Назальный кислород с высоким потоком при экстубации для взрослых, которым требуется дыхательная трубка для лечения тяжелых затруднений дыхания (Pre-SAFEx)
2 апреля 2026 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Рандомизированное технико-экономическое исследование одновременного применения потока при экстубации (SAFEx) у пациентов, нуждающихся в интубации и вентиляции для лечения острой дыхательной недостаточности
Цель этого технико-экономического обоснования — выяснить, является ли новый подход к удалению дыхательной трубки в отделении интенсивной терапии безопасным и приемлемым для участников, которым требуется дыхательная трубка для лечения серьезных затруднений дыхания. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова скорость набора в исследование в течение 12 месяцев?
- Является ли дизайн исследования приемлемым и безопасным для участников?
Участники получат высокопоточный носовой кислород до того, как их дыхательная трубка будет удалена. Исследователи сравнит это со стандартной практикой применения обычного кислорода с низким расходом после удаления дыхательной трубки, чтобы увидеть, влияет ли это на скорость повторного введения дыхательной трубки.
Исследователи предполагают, что они наберут 30 участников для участия в протоколе исследования (по 15 участников в каждой группе) в течение 12 месяцев и что наш протокол исследования будет терпимым и приемлемым для участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 18 до 80 лет на момент набора на обучение)
- Вентиляция более или равна 48 часам с дыхательной недостаточностью
- Лечащий врач согласен на запланированную экстубацию (но вентиляция с поддержкой давлением, фракция вдыхаемого кислорода меньше или равна 40, положительное давление в конце выдоха меньше или равно 10 сантиметрам водяного столба, частота дыхания меньше 20 вдохов в минуту)
- Минимальные выделения
- Неврологически интактный (по мнению лечащего врача, экстубация участника маловероятна из-за его неврологического статуса)
- Сердечно-сосудистая система стабильна (систолическое артериальное давление больше или равно 70 миллиметрам ртутного столба, частота сердечных сокращений меньше или равна 150 ударам в минуту)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Устройство для имплантации сердца
- Внутренний нейростимулятор
- Нестабильный перелом позвоночника или травма спинного мозга
- Индекс массы тела >50 кг/м^2
- Повреждения кожи или повязки над местом пояса электродов
- Беременность или лактация
- Межреберный дренаж грудной клетки (по усмотрению лечащего врача)
- Тяжелая дыхательная недостаточность II типа (парциальное давление углекислого газа в артериальной крови больше или равно 12 кПа)
- Тяжелый ацидоз (концентрация ионов водорода выше или равна 80 наномолей на литр)
- Хроническое заболевание органов дыхания, ограничивающее функциональные возможности (одышка IV или V степени по MRC)
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Снижение GCS
- Сердечно-сосудистая нестабильность (систолическое артериальное давление меньше или равно 69 миллиметрам ртутного столба или частота сердечных сокращений больше или равна 151 миллиметру ртутного столба)
- Легочная эмболия
- Заложенность носа
- Предыдущее введение блеомицина
- Перелом основания черепа
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше или равна 3 месяцам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САФекс
Запись электроимпедансной томографии начинают за 15 минут до плановой экстубации.
Высокопоточная назальная терапия (HFNT) начинается не менее чем за 10 минут до запланированной экстубации.
За 5 минут до экстубации скорость потока HFNT должна быть установлена на уровне 60 литров в минуту (или настолько высока, насколько это может выдержать участник), а доля вдыхаемого кислорода (FiO2) должна быть установлена на уровне 40 процентов.
Перед экстубацией проводят эндотрахеальную, подгортанную и надгортанную аспирацию.
Затем манжету опускают с последующей немедленной экстубацией с одновременным применением ВЧНТ. Через 10 минут после экстубации FiO2 снижается в соответствии с протоколом до 21 процента или как можно ближе к 21 проценту в течение 25 минут.
Если участник безопасно переведен на комнатный воздух, скорость потока HFNT затем снижается в соответствии с протоколом в течение 120 минут: 60 минут при 60 литров в минуту (или максимально допустимая скорость потока), а затем 60 минут при 30 литров в минуту. .
|
Назальное устройство доставки кислорода с высоким расходом
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Запись электроимпедансной томографии начиналась за 15 минут до плановой экстубации.
Перед экстубацией проводят эндотрахеальную, подгортанную и надгортанную аспирацию.
Затем манжету опускают, после чего следует немедленная экстубация на обычном кислороде с низким потоком с долей вдыхаемого кислорода до 40 процентов.
Затем участника отлучают от груди по усмотрению лечащего врача в течение следующих 2 часов 35 минут.
|
Устройство доставки кислорода с низким расходом (скорость потока от 2 литров в минуту до 15 литров в минуту)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора участников в исследование в течение 12 месяцев с рандомизацией участников 1:1 между лечением SAFEx и стандартным уходом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанной конечной точкой будет средний уровень набора в месяц в течение 12 месяцев участников, которые завершают полный протокол исследования (с установленным верхним пределом в 30 участников, набранных для участия в протоколе в течение 12 месяцев, что соответствует уровню набора 2,5 участника в месяц). ).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурами испытаний.
Временное ограничение: 72 часа
|
Основное внимание будет уделено аспектам измерений SAFEx и электроимпедансной томографии.
|
72 часа
|
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале пациента отвечают на вопросы, изучающие переносимость лечения SAFEx по сравнению со стандартной терапией.
Временное ограничение: 72 часа
|
В вопросах участникам будет предложено оценить свой опыт по шкале от 1 до 10 для:
|
72 часа
|
|
Частота выбывания из исследования.
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников, попросивших выйти из исследования из-за неспособности переносить процедуры испытания.
|
72 часа
|
|
Скорость выполнения протокола отлучения SAFEx.
Временное ограничение: 2 часа 50 минут
|
Процент участников, завершивших протокол отлучения от груди без нарушения каких-либо физиологических критериев безопасности участников.
|
2 часа 50 минут
|
|
Продолжительность отлучения, переносимая до наступления десатурации.
Временное ограничение: 2 часа 50 минут
|
Средняя доля вдыхаемого кислорода и скорость потока кислорода, введенного в каждой группе до того, как произошла десатурация.
|
2 часа 50 минут
|
|
Частота отказов при измерении электроимпедансной томографии.
Временное ограничение: 2 часа 50 минут
|
Определяется как доля участников, у которых невозможно рассчитать данные об импедансе.
|
2 часа 50 минут
|
|
Участник самостоятельно оценил баллы по визуальной аналоговой шкале за вопросы, изучающие переносимость измерения электроимпедансной томографии.
Временное ограничение: 72 часа
|
В вопросах участникам будет предложено оценить свой опыт по шкале от 1 до 10 для:
|
72 часа
|
|
Изменение глобального электрического сопротивления между каждой группой.
Временное ограничение: 2 часа 50 минут
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха и дельта-импеданса между каждой группой.
|
2 часа 50 минут
|
|
Частота повторных интубаций в каждой группе.
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота повторных интубаций будет измеряться в каждой группе через 24, 48 и 72 часа после экстубации.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Krinsley JS, Reddy PK, Iqbal A. What is the optimal rate of failed extubation? Crit Care. 2012 Feb 20;16(1):111. doi: 10.1186/cc11185.
- Levy SD, Alladina JW, Hibbert KA, Harris RS, Bajwa EK, Hess DR. High-flow oxygen therapy and other inhaled therapies in intensive care units. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1867-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30245-8. Epub 2016 Apr 28.
- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
- Wang G, Zhang L, Li B, Niu B, Jiang J, Li D, Yue Z, Weng Y. The Application of Electrical Impedance Tomography During the Ventilator Weaning Process. Int J Gen Med. 2021 Oct 16;14:6875-6883. doi: 10.2147/IJGM.S331772. eCollection 2021.
- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN23CC122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны анонимные, обработанные физиологические данные, данные EIT и анкеты, лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании.
Необработанные данные не будут переданы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствующий запрос, сделанный через репозиторий данных Enlighten (doi будет предоставлен в будущей публикации)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .