Oxigênio Nasal de Alto Fluxo na Extubação para Adultos que Requerem um Tubo de Respiração para o Tratamento de Dificuldades Respiratórias Graves (Pre-SAFEx)
2 de abril de 2026 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Um estudo randomizado de viabilidade da aplicação simultânea de fluxo na extubação (SAFEx) em pacientes que necessitam de intubação e ventilação para o tratamento da insuficiência respiratória aguda
O objetivo deste estudo de viabilidade é saber se uma nova abordagem para a remoção do tubo respiratório dentro da Unidade de Terapia Intensiva é segura e aceitável para os participantes que necessitam de um tubo respiratório para o manejo de dificuldades respiratórias graves. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a taxa de recrutamento para o estudo ao longo de 12 meses?
- O desenho do estudo é aceitável e seguro para os participantes?
Os participantes receberão oxigênio nasal de alto fluxo antes que o tubo de respiração seja removido. Os investigadores irão comparar isso com a prática padrão de aplicação de oxigênio convencional de baixo fluxo após a remoção do tubo de respiração para ver se isso afeta a taxa de inserção repetida do tubo de respiração.
Os investigadores supõem que recrutarão 30 participantes para o protocolo do estudo (15 participantes em cada grupo) ao longo de 12 meses e que nosso protocolo de estudo será tolerável e aceitável para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante com idade entre 18 e 80 anos no momento do recrutamento para estudar)
- Ventilado por mais de ou igual a 48 horas com insuficiência respiratória
- O médico assistente concorda em estar pronto para uma extubação planejada (mas ventilação de suporte de pressão, fração de oxigênio inspirado menor ou igual a 40, pressão expiratória final positiva menor ou igual a 10 centímetros de água, frequência respiratória menor que 20 respirações por minuto)
- Secreções mínimas
- Neurologicamente intacto (na opinião do médico assistente, é improvável que o participante falhe na extubação devido ao seu estado neurológico)
- Cardiovascularmente estável (pressão arterial sistólica maior ou igual a 70 milímetros de mercúrio, frequência cardíaca menor ou igual a 150 batimentos por minuto)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Dispositivo de Implante Cardíaco
- Neuroestimulador interno
- Fratura da coluna vertebral instável ou lesão da medula espinhal
- Índice de Massa Corporal >50kg/m^2
- Lesões de pele ou curativos sobre o local da cinta de eletrodos
- Gravidez ou lactação
- Drenagem Torácica Intercostal (a critério do médico)
- Insuficiência respiratória grave tipo II (pressão parcial arterial de dióxido de carbono maior ou igual a 12 kilopascais)
- Acidose grave (concentração de íons de hidrogênio maior ou igual a 80 nanomoles por litro)
- Doença respiratória crônica limitando a capacidade funcional (MRC falta de ar grau IV ou V)
- Insuficiência cardíaca grave (Grau III ou IV da New York Heart Association)
- GCS diminuído
- Instabilidade cardiovascular (pressão arterial sistólica menor ou igual a 69 milímetros de mercúrio ou frequência cardíaca maior ou igual a 151 milímetros de mercúrio)
- Embolia pulmonar
- Obstrucao nasal
- Administração anterior de bleomicina
- Fratura da base do crânio
- Expectativa de vida menor ou igual a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEGURO
O registro da tomografia de impedância elétrica é iniciado 15 minutos antes da extubação planejada.
A Terapia Nasal de Alto Fluxo (HFNT) é iniciada pelo menos 10 minutos antes da extubação planejada.
Cinco minutos antes da extubação, a taxa de fluxo de HFNT deve ser estabelecida em 60 litros por minuto (ou o mais alto que puder ser tolerado pelo participante) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) fixada em 40 por cento.
Antes da extubação, são realizadas aspirações endotraqueal, infraglótica e supraglótica.
Em seguida, o manguito é abaixado seguido de extubação imediata com aplicação simultânea de HFNT. 10 minutos após a extubação, a FiO2 é desmamada de maneira protocolizada para 21% - ou o mais próximo possível de 21% em 25 minutos.
Se o participante for desmamado com segurança para o ar ambiente, a taxa de fluxo de HFNT é então reduzida de maneira protocolada ao longo de 120 minutos: 60 minutos a 60 litros por minuto (ou a taxa de fluxo mais alta tolerada) e depois 60 minutos a 30 litros por minuto .
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Dispositivo Nasal de Fornecimento de Oxigênio de Alto Fluxo
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
A gravação da tomografia de impedância elétrica começou 15 minutos antes da extubação planejada.
Antes da extubação, são realizadas aspirações endotraqueal, infraglótica e supraglótica.
Em seguida, o manguito é abaixado seguido de extubação imediata para oxigênio convencional de baixo fluxo com uma fração de oxigênio inspirado de até 40 por cento.
Em seguida, o participante é desmamado a critério de seu médico nas próximas 2 horas e 35 minutos.
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Dispositivo de fornecimento de oxigênio de baixo fluxo (Fluxo entre 2 litros por minuto e 15 litros por minuto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recrutamento para o estudo ao longo de 12 meses com randomização 1:1 dos participantes entre o tratamento SAFEx e o tratamento padrão.
Prazo: 12 meses
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O ponto final associado será a taxa média de recrutamento por mês ao longo de 12 meses de participantes que concluírem o protocolo completo do estudo (com um limite superior definido de 30 participantes recrutados para o protocolo ao longo de 12 meses, correspondendo a uma taxa de recrutamento de 2,5 participantes por mês ).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves associados aos procedimentos do estudo.
Prazo: 72 horas
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Isso se concentrará principalmente nos aspectos da medição de tomografia de impedância elétrica e SAFEx.
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72 horas
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Pontuações da Escala Visual Analógica do Paciente para perguntas que exploram a tolerabilidade do tratamento SAFEx em comparação com o tratamento padrão.
Prazo: 72 horas
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As perguntas pedirão aos participantes que classifiquem sua experiência em uma escala de 1 a 10 para:
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72 horas
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Taxa de retirada do estudo.
Prazo: 72 horas
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O número de participantes que solicitaram a retirada do estudo devido à incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo.
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72 horas
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A taxa de conclusão do protocolo de desmame SAFEx.
Prazo: 2 horas 50 minutos
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A porcentagem de participantes que completaram o protocolo de desmame sem violar nenhum dos critérios fisiológicos de segurança do participante.
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2 horas 50 minutos
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A duração do desmame tolerada antes da ocorrência da dessaturação.
Prazo: 2 horas 50 minutos
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A fração média de oxigênio inspirado e a taxa de fluxo de oxigênio administrada em cada grupo antes da ocorrência da dessaturação.
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2 horas 50 minutos
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A taxa de falha da medição de tomografia de impedância elétrica.
Prazo: 2 horas 50 minutos
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Definido como a proporção de participantes nos quais os dados de impedância não podem ser calculados.
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2 horas 50 minutos
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O participante autoavaliou a pontuação da Escala Visual Analógica para questões que exploram a tolerabilidade da Medição de Tomografia de Impedância Elétrica.
Prazo: 72 horas
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As perguntas pedirão aos participantes que classifiquem sua experiência em uma escala de 1 a 10 para:
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72 horas
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A mudança na impedância elétrica global entre cada grupo.
Prazo: 2 horas 50 minutos
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A alteração na impedância pulmonar expiratória final e na impedância delta entre cada grupo.
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2 horas 50 minutos
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A taxa de reintubação em cada grupo.
Prazo: 72 horas
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A taxa de intubação repetida será medida em cada grupo em 24, 48 e 72 horas pós-extubação.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rothaar RC, Epstein SK. Extubation failure: magnitude of the problem, impact on outcomes, and prevention. Curr Opin Crit Care. 2003 Feb;9(1):59-66. doi: 10.1097/00075198-200302000-00011.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Roca O, Hernandez G, Diaz-Lobato S, Carratala JM, Gutierrez RM, Masclans JR; Spanish Multidisciplinary Group of High Flow Supportive Therapy in Adults (HiSpaFlow). Current evidence for the effectiveness of heated and humidified high flow nasal cannula supportive therapy in adult patients with respiratory failure. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):109. doi: 10.1186/s13054-016-1263-z.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Frutos-Vivar F, Esteban A, Apezteguia C, Gonzalez M, Arabi Y, Restrepo MI, Gordo F, Santos C, Alhashemi JA, Perez F, Penuelas O, Anzueto A. Outcome of reintubated patients after scheduled extubation. J Crit Care. 2011 Oct;26(5):502-509. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.12.015. Epub 2011 Mar 3.
- Sim MA, Dean P, Kinsella J, Black R, Carter R, Hughes M. Performance of oxygen delivery devices when the breathing pattern of respiratory failure is simulated. Anaesthesia. 2008 Sep;63(9):938-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05536.x. Epub 2008 Jun 6.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Bikker IG, Leonhardt S, Reis Miranda D, Bakker J, Gommers D. Bedside measurement of changes in lung impedance to monitor alveolar ventilation in dependent and non-dependent parts by electrical impedance tomography during a positive end-expiratory pressure trial in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2010;14(3):R100. doi: 10.1186/cc9036. Epub 2010 May 30.
- Soummer A, Perbet S, Brisson H, Arbelot C, Constantin JM, Lu Q, Rouby JJ; Lung Ultrasound Study Group. Ultrasound assessment of lung aeration loss during a successful weaning trial predicts postextubation distress*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2064-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e68ae.
- Krinsley JS, Reddy PK, Iqbal A. What is the optimal rate of failed extubation? Crit Care. 2012 Feb 20;16(1):111. doi: 10.1186/cc11185.
- Levy SD, Alladina JW, Hibbert KA, Harris RS, Bajwa EK, Hess DR. High-flow oxygen therapy and other inhaled therapies in intensive care units. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1867-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30245-8. Epub 2016 Apr 28.
- Huang HW, Sun XM, Shi ZH, Chen GQ, Chen L, Friedrich JO, Zhou JX. Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy Versus Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Ventilation on Reintubation Rate in Adult Patients After Extubation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Intensive Care Med. 2018 Nov;33(11):609-623. doi: 10.1177/0885066617705118. Epub 2017 Apr 21.
- Wang G, Zhang L, Li B, Niu B, Jiang J, Li D, Yue Z, Weng Y. The Application of Electrical Impedance Tomography During the Ventilator Weaning Process. Int J Gen Med. 2021 Oct 16;14:6875-6883. doi: 10.2147/IJGM.S331772. eCollection 2021.
- Hughes, Martin, and Roland Black (eds), Advanced Respiratory Critical Care, Oxford Specialist Handbooks (Oxford, 2011; online edn, Oxford Academic, 1 Oct. 2011), https://doi.org/10.1093/med/9780199569281.001.0001, accessed 5 May 2023.
- Thille AW, Muller G, Gacouin A, Coudroy R, Decavele M, Sonneville R, Beloncle F, Girault C, Dangers L, Lautrette A, Cabasson S, Rouze A, Vivier E, Le Meur A, Ricard JD, Razazi K, Barberet G, Lebert C, Ehrmann S, Sabatier C, Bourenne J, Pradel G, Bailly P, Terzi N, Dellamonica J, Lacave G, Danin PE, Nanadoumgar H, Gibelin A, Zanre L, Deye N, Demoule A, Maamar A, Nay MA, Robert R, Ragot S, Frat JP; HIGH-WEAN Study Group and the REVA Research Network. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Oxygen With Noninvasive Ventilation vs High-Flow Nasal Oxygen Alone on Reintubation Among Patients at High Risk of Extubation Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 15;322(15):1465-1475. doi: 10.1001/jama.2019.14901.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN23CC122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados fisiológicos, EIT e questionário anonimizados e processados que fundamentam os resultados relatados neste estudo.
Os dados brutos não serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação apropriada feita por meio do Enlighten Data Repository (doi será fornecido em publicação futura)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Fisher and Paykel "HealthCare Airvo™ 3" sistema de alto fluxo
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Changi General HospitalConcluído