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심각한 호흡 곤란을 치료하기 위해 호흡 튜브가 필요한 성인을 위한 발관 시 고유량 비강 산소 (Pre-SAFEx)

2026년 4월 2일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

급성 호흡 부전 관리를 위해 삽관 및 인공호흡이 필요한 환자에서 발관 시 흐름(SAFEx)의 동시 적용에 대한 무작위 타당성 시험

이 타당성 조사의 목표는 중환자실 내 호흡관 제거에 대한 새로운 접근 방식이 안전하고 심각한 호흡 곤란 관리를 위해 호흡관이 필요한 참여자에게 수용 가능한지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 12개월 동안 연구에 대한 모집률은 얼마입니까?
  • 연구 설계가 참가자에게 적합하고 안전합니까?

참가자는 호흡 튜브를 제거하기 전에 고유량 비강 산소를 받습니다. 조사관은 이것을 호흡관을 제거한 후 기존의 저유량 산소를 적용하는 표준 관행과 비교하여 반복 호흡관 삽입 속도에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

조사관은 12개월 동안 연구 프로토콜에 30명의 참가자(각 그룹에 15명의 참가자)를 모집할 것이며 참가자가 우리의 연구 프로토콜을 견딜 수 있고 수용할 수 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • Department of Critical Care Medicine, Queen Elizabeth University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모집 당시 18세 이상 80세 이하의 참가자)
  • 호흡 부전으로 48시간 이상 환기
  • 치료하는 임상의는 계획된 발관에 대한 준비가 되어 있음에 동의합니다(단, 압력 지원 인공호흡, 40 이하의 흡기 산소 비율, 10 센티미터 이하의 호기말 양압, 분당 호흡수 20 이하의 호흡수).
  • 최소 분비물
  • 신경학적으로 손상되지 않음(치료 임상의의 의견에 따르면 참여자는 신경학적 상태로 인해 발관에 실패할 가능성이 낮음)
  • 심혈관적으로 안정적(수은주 70밀리미터 이상의 수축기 혈압, 분당 150회 이하의 심박수)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 심장 이식 장치
  • 내부 신경자극기
  • 불안정한 척추 골절 또는 척수 손상
  • 체질량 지수 >50kg/m^2
  • 전극 벨트 부위의 피부 병변 또는 드레싱
  • 임신 또는 수유
  • 늑간 흉부 배액(치료 임상의의 재량에 따름)
  • 중증 유형 II 호흡 부전(12킬로파스칼 이상의 이산화탄소의 동맥 분압)
  • 심각한 산증(리터당 80나노몰 이상의 수소 이온 농도)
  • 기능적 능력을 제한하는 만성 호흡기 질환(MRC 호흡 곤란 등급 IV 또는 V)
  • 중증 심부전(New York Heart Association Grade III 또는 IV)
  • GCS 감소
  • 심혈관 불안정성(수은주 69밀리미터 이하의 수축기 혈압 또는 수은주 151밀리미터 이상의 심박수)
  • 폐 색전증
  • 비강 폐쇄
  • 이전 블레오마이신 투여
  • 두개골 골절 기저부
  • 기대 수명이 3개월 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세이펙스
전기 임피던스 단층 촬영 기록은 계획된 발관 15분 전에 시작됩니다. 고유량 비강 요법(HFNT)은 계획된 발관 최소 10분 전에 시작됩니다. 발관 5분 전에 HFNT의 유속은 분당 60리터(또는 참가자가 견딜 수 있는 최대)로 설정하고 흡기 산소(FiO2) 비율은 40%로 설정해야 합니다. 발관 전에 기관내, 성문하 및 성문상 흡입을 시행합니다. 그런 다음 커프를 내린 후 HFNT를 동시에 적용하여 즉시 발관합니다. 발관 10분 후, FiO2는 프로토콜화된 방식으로 21% 또는 25분 동안 가능한 한 21%에 가깝게 제거됩니다. 참가자가 실내 공기에 안전하게 젖을 뗀 경우 HFNT의 유속은 120분 동안 프로토콜화된 방식으로 감소합니다. .
장치: Fisher 및 Paykel "HealthCare Airvo™ 3" 고유량 시스템
고유량 비강 산소 전달 장치
활성 비교기: 스탠다드 케어
계획된 발관 15분 전에 전기 임피던스 단층 촬영 기록이 시작되었습니다. 발관 전에 기관내, 성문하 및 성문상 흡입을 시행합니다. 그런 다음 커프를 내린 후 흡기 산소의 비율이 최대 40%인 저유량 일반 산소로 즉시 발관합니다. 그런 다음 참가자는 다음 2시간 35분 동안 임상의의 재량에 따라 젖을 뗀다.
장치: 기존의 산소 요법
저유량 산소 공급 장치 (분당 2리터에서 분당 15리터 사이의 유량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAFEx 치료와 표준 치료 간에 참가자를 1:1로 무작위 배정하여 12개월 동안 연구에 대한 모집률.
기간: 12 개월
관련 끝점은 전체 연구 프로토콜을 완료한 참가자의 12개월 동안 월 평균 모집률이 될 것입니다(매월 2.5명의 참가자 모집률에 해당하는 12개월 동안 프로토콜에 모집된 최대 참가자 30명으로 설정됨). ).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 절차와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 72시간
이것은 주로 SAFEx 및 전기 임피던스 단층 촬영 측정의 측면에 초점을 맞출 것입니다.
72시간
표준 치료와 비교하여 SAFEx 치료의 내약성을 탐구하는 질문에 대한 Patient Visual Analogue Scale 점수.
기간: 72시간

질문은 참가자들에게 다음에 대해 1에서 10까지의 경험을 평가하도록 요청합니다.

  • 전반적인 편안함
  • 인지된 호흡곤란
  • 말하는 능력
  • 듣는 능력
  • 분비물 제거 능력
  • 팽만감
  • 구강 건조의 감각
  • 비강 건조의 감각
  • 두려움
72시간
연구에서 탈퇴 비율.
기간: 72시간
시험 절차를 견딜 수 없기 때문에 연구에서 철회를 요청한 참가자의 수.
72시간
SAFEx 이유식 프로토콜의 완료율입니다.
기간: 2시간 50분
생리학적 참가자 안전 기준을 위반하지 않고 이유식 프로토콜을 완료한 참가자의 비율입니다.
2시간 50분
불포화가 발생하기 전에 허용되는 이유 기간.
기간: 2시간 50분
불포화가 발생하기 전에 각 그룹에서 투여된 흡기 산소 및 산소 유속의 평균 비율.
2시간 50분
Electrical Impedance Tomography 측정의 실패율.
기간: 2시간 50분
임피던스 데이터를 계산할 수 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
2시간 50분
전기 임피던스 단층 촬영 측정의 내약성을 탐구하는 질문에 대한 참가자 자체 평가 시각적 아날로그 척도 점수.
기간: 72시간

질문은 참가자들에게 다음에 대해 1에서 10까지의 경험을 평가하도록 요청합니다.

  • EIT를 착용하는 동안 전반적인 편안함
  • EIT 제거에 대한 전반적인 편안함
  • EIT를 통한 전반적인 호흡 용이성
72시간
각 그룹 간의 전역 전기 임피던스의 변화.
기간: 2시간 50분
각 그룹 간의 호기말 폐 임피던스 및 델타 임피던스의 변화.
2시간 50분
각 그룹의 재삽관 비율.
기간: 72시간
반복 삽관 비율은 발관 후 24, 48 및 72시간에 각 그룹에서 측정됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Greater Glasgow and Clyde

협력자

Fisher and Paykel Healthcare
LINET

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm AB Sim, MBChB, MD, FRCP, FRCA, FFICM, NHS Greater Glasgow and Clyde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GN23CC122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 익명 처리된 생리학적, EIT 및 설문지 데이터가 제공됩니다. 원시 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

Enlighten Data Repository를 통한 적절한 요청(doi는 향후 게시에서 제공됨)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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