前瞻性、多中心、单臂 MAC-PD 队列：NTM-NET 和 ESGMYC 合作研究 (MAC-PD cohort)
2026年9月10日 更新者：Radboud University Medical Center
旨在了解鸟分枝杆菌复合肺病 (MAC-PD) 患者在治疗的前 6 个月期间基于指南的三药抗分枝杆菌治疗的有效性、依从性和调整。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 是导致非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 的最常见致病菌。
目前 MAC-PD 的治疗结果并不令人满意，痰培养转化率在 50-70% 之间。药物毒性的高发生率和对基于指南的治疗 (GBT) 的依从性低是治疗成功率有限的关键原因。
因此，对于 MAC-PD 治疗方案的有效性、依从性和调整的前瞻性数据存在未满足的需求。
通过与 NTM-NET 和 ESGMYC 附属医疗中心合作，我们能够对国际 MAC-PD 队列进行系统的、前瞻性的数据收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arthur Lemson, MSc
- 电话号码：+31634265743
- 邮箱：arthur.lemson@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- 电话号码：+31611072569
- 邮箱：wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
- 电话号码：+45 70 11 31 31
- 邮箱：andrniel@rm.dk
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Hellerup、丹麦
- 招聘中
- Rasmus Rude Laub
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接触：
- 电话号码：+45 38 67 38 67
- 邮箱：rasmus.rude.laub@regionh.dk
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Zagreb、克罗地亚
- 招聘中
- University Hospital Center Zagreb
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接触：
- Mateja Janković Makek, MD, PhD
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- University Of Calgary
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接触：
- Christina Thornton, MD, PhD, FRCPC
- 电话号码：+1 403-220-5110
- 邮箱：Christina.Thornton@albertahealthservices.ca
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- University Hospital Frankfurt
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接触：
- Nils Wetzstein
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Fukujuji Hospital
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接触：
- Masashi Ito, MD, PhD
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Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Natalie Lorent, MD, PhD
- 电话号码：+32 16 33 22 11
- 邮箱：natalie.lorent@uzleuven.be
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Science and Health University
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接触：
- Kevin Winthrop, MD, MPH
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Nijmegen、荷兰、6511LK
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
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接触：
- Arthur Lemson, MD
- 电话号码：+31634265743
- 邮箱：arthur.lemson@radboudumc.nl
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接触：
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- 电话号码：+31611072569
- 邮箱：wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
- 电话号码：+34 932 27 54 00
- 邮箱：GONZALEZ@clinic.cat
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Nakwon Kwak
- 邮箱：n.kwak@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
鸟分枝杆菌复合肺病患者 (MAC-PD) 需要基于指南的三药抗分枝杆菌治疗。
MAC 是肺部 NTM 感染最常见的致病菌种。
描述
纳入标准：
- 根据国际 NTM 指南需要三药抗分枝杆菌治疗的新诊断 MAC-PD（原发性或复发性）
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 参与者一般状况不佳，根据研究者的判断不能接受参与研究
- 参与者已知或疑似目前滥用药物或酒精，即研究者认为足以危及患者的安全或合作
- HIV感染；
- 囊性纤维化;
- 当前 MAC 感染的抗生素治疗 >1 个月；
- 既往抗分枝杆菌 NTM-PD 治疗与当前 MAC-PD 抗分枝杆菌治疗之间的时间 < 6 个月
- 传播性 MAC 感染；
- 需要治疗的活动性肺结核、真菌或诺卡氏菌病；
- 活动性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）或任何其他需要化疗或放疗的恶性肿瘤在筛选前 6 个月内或预期在研究期间；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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文化转化率
大体时间：6个月
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抗分枝杆菌治疗 6 个月后从基线阳性培养转变为阴性培养，定义为间隔一个月采集的 3 次或更多次痰培养阴性或一次支气管灌洗培养阴性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比分枝杆菌负荷的变化
大体时间：6个月
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金胺染色法测定抗酸杆菌 (AFB) 涂片的变化
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6个月
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与基线相比分枝杆菌负荷的变化
大体时间：6个月
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积极文化的积极性时间的变化
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6个月
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与基线相比症状的变化
大体时间：6个月
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主治医师判断的症状变化
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6个月
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抗分枝杆菌治疗的药物不良反应
大体时间：6个月
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不良药物反应和（假设的）致病抗分枝杆菌药物
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6个月
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抗分枝杆菌治疗调整
大体时间：6个月
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抗分枝杆菌治疗的任何变化，包括原因
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6个月
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其他治疗调整
大体时间：6个月
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伴随用药、支持性护理措施或手术干预的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakko van Ingen, MSc, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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