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Una coorte MAC-PD prospettica, multicentrica, a braccio singolo: uno studio collaborativo NTM-NET ed ESGMYC (MAC-PD cohort)

25 giugno 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Per ottenere informazioni sull'efficacia, l'aderenza e gli aggiustamenti alla terapia antimicobatterica a tre farmaci basata sulle linee guida nei pazienti con malattia polmonare complessa da Mycobacterium avium (MAC-PD) durante i primi 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mycobacterium avium complex (MAC) è la specie causale più frequente che si traduce in malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM-PD). Gli attuali risultati del trattamento per MAC-PD sono insoddisfacenti con tassi di conversione della coltura dell'espettorato compresi tra il 50 e il 70%. L'elevata prevalenza di tossicità da farmaci e la bassa aderenza al trattamento basato sulle linee guida (GBT) sono le ragioni principali del limitato successo del trattamento. Pertanto, vi è un bisogno insoddisfatto di dati prospettici sull'efficacia, l'aderenza e gli aggiustamenti ai regimi terapeutici MAC-PD. Collaborando con i centri medici affiliati a NTM-NET ed ESGMYC, consentiamo la raccolta sistematica e prospettica di dati di una coorte MAC-PD internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Reclutamento
        • University hospital center Zagreb
        • Contatto:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 70 11 31 31
          • Email: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Danimarca
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:
          • Nils Wetzstein
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukujuji Hospital
        • Contatto:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Olanda
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 932 27 54 00
          • Email: GONZALEZ@clinic.cat
  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Science and Health University
        • Contatto:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia polmonare complessa da Mycobacterium avium che (MAC-PD) richiedono una terapia antimicobatterica a tre farmaci basata sulle linee guida. MAC è la specie causale più comune delle infezioni polmonari da NTM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MAC-PD di nuova diagnosi (primario o ricorrente) secondo la linea guida internazionale NTM che richiede un trattamento antimicobatterico a tre farmaci
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è in cattive condizioni generali in cui la partecipazione allo studio non può essere accettata a discrezione dello Sperimentatore
  • Il partecipante ha un abuso di droghe o alcol noto o sospetto, che è, a parere dell'investigatore, sufficiente a compromettere la sicurezza o la collaborazione del paziente
  • infezione da HIV;
  • Fibrosi cistica;
  • >1 mese di trattamento antibiotico per l'attuale infezione da MAC;
  • < 6 mesi tra il precedente trattamento antimicobatterico NTM-PD e il trattamento antimicobatterico per MAC-PD attuale
  • Infezione MAC disseminata;
  • Tubercolosi polmonare attiva, malattia fungina o nocardica che richiede trattamento;
  • - Tumore polmonare attivo (primario o metastatico) o qualsiasi altro tumore maligno che richieda chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi prima dello screening o previsto durante il periodo di studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione culturale
Lasso di tempo: 6 mesi
Conversione da colture positive al basale a colture negative dopo 6 mesi di trattamento antimicobatterico, definita da tre o più colture negative dell'espettorato campionate a distanza di un mese o una coltura negativa da un lavaggio bronchiale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica micobatterica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dello striscio di bacilli acido resistenti (AFB) determinata mediante colorazione con auramina
6 mesi
Variazione della carica micobatterica rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del tempo di positività delle colture positive
6 mesi
Variazione dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dei sintomi secondo il giudizio del medico curante
6 mesi
Reazioni avverse al farmaco al trattamento antimicobatterico
Lasso di tempo: 6 mesi
Reazioni avverse al farmaco e il (presunto) farmaco antimicobatterico causale
6 mesi
Aggiustamenti del trattamento antimicobatterico
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi cambiamento nel trattamento antimicobatterico compreso il motivo
6 mesi
Altri aggiustamenti del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche di farmaci concomitanti, misure di assistenza di supporto o intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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