- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906316
En prospektiv, multicenter, enkeltarmet MAC-PD-kohorte: en NTM-NET og ESGMYC Collaborative Study (MAC-PD cohort)
16. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
At få indsigt i effektiviteten af, overholdelse og justeringer af guideline-baseret antimykobakteriel behandling med tre lægemidler hos patienter med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom (MAC-PD) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mycobacterium avium complex (MAC) er den hyppigste årsagsart, der resulterer i ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD).
De nuværende behandlingsresultater for MAC-PD er utilfredsstillende med sputumkulturkonverteringsrater mellem 50-70%. Den høje prævalens af lægemiddeltoksicitet og lav overholdelse af retningslinjebaseret behandling (GBT) er nøgleårsagerne til den begrænsede behandlingssucces.
Derfor er der et udækket behov for prospektive data om effektiviteten af, overholdelse og justeringer af MAC-PD behandlingsregimer.
Ved at samarbejde med NTM-NET og ESGMYC tilknyttede medicinske centre, muliggør vi systematisk, prospektiv dataindsamling af en international MAC-PD kohorte.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arthur Lemson, MSc
- Telefonnummer: +31634265743
- E-mail: arthur.lemson@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Telefonnummer: +31611072569
- E-mail: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Science and Health University
-
Kontakt:
- Kevin Winthrop, MD, MPH
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6511LK
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Arthur Lemson, MD
- Telefonnummer: +31634265743
- E-mail: arthur.lemson@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Telefonnummer: +31611072569
- E-mail: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Fukujuji Hospital
-
Kontakt:
- Masashi Ito, MD, PhD
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Nakwon Kwak
- E-mail: n.kwak@snu.ac.kr
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Mateja Janković Makek, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom, der (MAC-PD) kræver guideline-baseret antimykobakteriel behandling med tre lægemidler.
MAC er den mest almindelige årsagsart af lunge NTM-infektioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret MAC-PD (primær eller tilbagevendende) i henhold til den internationale NTM-retningslinje, der kræver antimykobakteriel behandling med tre lægemidler
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er i dårlig almen tilstand, hvor deltagelse i undersøgelsen ikke kan accepteres efter investigators skøn
- Deltageren har et kendt eller formodet, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, det vil efter Investigators mening være tilstrækkeligt til at kompromittere patientens sikkerhed eller samarbejde
- HIV-infektion;
- Cystisk fibrose;
- >1 måneds antibiotikabehandling for nuværende MAC-infektion;
- < 6 måneder mellem tidligere antimykobakteriel NTM-PD-behandling og antimykobakteriel behandling for nuværende MAC-PD
- Dissemineret MAC-infektion;
- Aktiv lungetuberkulose, svampe- eller nokardiesygdom, der kræver behandling;
- Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver anden malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før screening eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kultur konverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Konvertering fra positive kulturer ved baseline til negative kulturer efter 6 måneders antimykobakteriel behandling, defineret ved tre eller flere negative sputumkulturer udtaget med en måneds mellemrum eller en negativ kultur fra en bronkial lavage.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mykobakteriel belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i syrefaste baciller (AFB) udstrygning bestemt ved auraminfarvning
|
6 måneder
|
Ændring i mykobakteriel belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i positive kulturers tid til positivitet
|
6 måneder
|
Ændring i symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i symptomer som vurderet af den behandlende læge
|
6 måneder
|
Bivirkninger til antimykobakteriel behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger og det (formodede) forårsagende antimykobakterielle lægemiddel
|
6 måneder
|
Antimykobakterielle behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver ændring i den antimykobakterielle behandling inklusive årsagen
|
6 måneder
|
Andre behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i samtidig medicinering, støttende foranstaltninger eller et kirurgisk indgreb
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-13742
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycobacterium Avium kompleks lungesygdom
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringBehandlings-refraktær Mycobacterium Avium Complex-lungesygdom (MAC-LD)Taiwan, Korea, Republikken, Japan
-
RedHill Biopharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMycobacterium Avium ComplexForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerAfsluttetHIV-infektion | HIV-1 infektion | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringMycobacterium Avium ComplexForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbageBivirkninger | Mycobacterium Avium Complex
-
Mayo ClinicAfsluttetMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Forenede Stater
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMycobacterium Avium Complex | Nontuberkuløs Mycobacterium InfektionForenede Stater, Canada
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaKarolinska Institutet; Fudan University; University of Sydney; Shanghai Municipal...RekrutteringGram-positive bakterielle infektioner | Mycobacterium infektioner | Mycobacterium Avium-Intracellulare Infektion | Mycobacterium Avium ComplexKina
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringMycobacterium Avium kompleks lungesygdomHolland