Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet MAC-PD-kohorte: en NTM-NET og ESGMYC Collaborative Study (MAC-PD cohort)

16. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
At få indsigt i effektiviteten af, overholdelse og justeringer af guideline-baseret antimykobakteriel behandling med tre lægemidler hos patienter med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom (MAC-PD) i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium avium complex (MAC) er den hyppigste årsagsart, der resulterer i ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom (NTM-PD). De nuværende behandlingsresultater for MAC-PD er utilfredsstillende med sputumkulturkonverteringsrater mellem 50-70%. Den høje prævalens af lægemiddeltoksicitet og lav overholdelse af retningslinjebaseret behandling (GBT) er nøgleårsagerne til den begrænsede behandlingssucces. Derfor er der et udækket behov for prospektive data om effektiviteten af, overholdelse og justeringer af MAC-PD behandlingsregimer. Ved at samarbejde med NTM-NET og ESGMYC tilknyttede medicinske centre, muliggør vi systematisk, prospektiv dataindsamling af en international MAC-PD kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Mycobacterium avium kompleks lungesygdom, der (MAC-PD) kræver guideline-baseret antimykobakteriel behandling med tre lægemidler. MAC er den mest almindelige årsagsart af lunge NTM-infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret MAC-PD (primær eller tilbagevendende) i henhold til den internationale NTM-retningslinje, der kræver antimykobakteriel behandling med tre lægemidler
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i dårlig almen tilstand, hvor deltagelse i undersøgelsen ikke kan accepteres efter investigators skøn
  • Deltageren har et kendt eller formodet, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, det vil efter Investigators mening være tilstrækkeligt til at kompromittere patientens sikkerhed eller samarbejde
  • HIV-infektion;
  • Cystisk fibrose;
  • >1 måneds antibiotikabehandling for nuværende MAC-infektion;
  • < 6 måneder mellem tidligere antimykobakteriel NTM-PD-behandling og antimykobakteriel behandling for nuværende MAC-PD
  • Dissemineret MAC-infektion;
  • Aktiv lungetuberkulose, svampe- eller nokardiesygdom, der kræver behandling;
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller enhver anden malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før screening eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kultur konverteringsrate
Tidsramme: 6 måneder
Konvertering fra positive kulturer ved baseline til negative kulturer efter 6 måneders antimykobakteriel behandling, defineret ved tre eller flere negative sputumkulturer udtaget med en måneds mellemrum eller en negativ kultur fra en bronkial lavage.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mykobakteriel belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i syrefaste baciller (AFB) udstrygning bestemt ved auraminfarvning
6 måneder
Ændring i mykobakteriel belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i positive kulturers tid til positivitet
6 måneder
Ændring i symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i symptomer som vurderet af den behandlende læge
6 måneder
Bivirkninger til antimykobakteriel behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og det (formodede) forårsagende antimykobakterielle lægemiddel
6 måneder
Antimykobakterielle behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Enhver ændring i den antimykobakterielle behandling inklusive årsagen
6 måneder
Andre behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i samtidig medicinering, støttende foranstaltninger eller et kirurgisk indgreb
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Avium kompleks lungesygdom

3
Abonner