Uma coorte MAC-PD prospectiva, multicêntrica e de braço único: um estudo colaborativo NTM-NET e ESGMYC (MAC-PD cohort)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Obter informações sobre a eficácia, adesão e ajustes à terapia antimicobacteriana baseada em diretrizes em pacientes com doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium (MAC-PD) durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O complexo Mycobacterium avium (MAC) é a espécie causadora mais frequente que resulta em doença pulmonar micobacteriana não tuberculosa (DPNT-MNT).
Os resultados atuais do tratamento para MAC-PD são insatisfatórios com taxas de conversão de cultura de escarro entre 50-70%.
Portanto, há uma necessidade não atendida de dados prospectivos sobre eficácia, adesão e ajustes nos regimes de tratamento MAC-PD.
Ao colaborar com os centros médicos afiliados à NTM-NET e ESGMYC, permitimos a coleta sistemática e prospectiva de dados de uma coorte internacional de MAC-PD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arthur Lemson, MSc
- Número de telefone: +31634265743
- E-mail: arthur.lemson@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Número de telefone: +31611072569
- E-mail: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Frankfurt
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Contato:
- Nils Wetzstein
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Natalie Lorent, MD, PhD
- Número de telefone: +32 16 33 22 11
- E-mail: natalie.lorent@uzleuven.be
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Christina Thornton, MD, PhD, FRCPC
- Número de telefone: +1 403-220-5110
- E-mail: Christina.Thornton@albertahealthservices.ca
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Nakwon Kwak
- E-mail: n.kwak@snu.ac.kr
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- University Hospital Center Zagreb
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Contato:
- Mateja Janković Makek, MD, PhD
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
- Número de telefone: +45 70 11 31 31
- E-mail: andrniel@rm.dk
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Hellerup, Dinamarca
- Recrutamento
- Rasmus Rude Laub
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Contato:
- Número de telefone: +45 38 67 38 67
- E-mail: rasmus.rude.laub@regionh.dk
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
- Número de telefone: +34 932 27 54 00
- E-mail: GONZALEZ@clinic.cat
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Science and Health University
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Contato:
- Kevin Winthrop, MD, MPH
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Nijmegen, Holanda, 6511LK
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Arthur Lemson, MD
- Número de telefone: +31634265743
- E-mail: arthur.lemson@radboudumc.nl
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Contato:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Número de telefone: +31611072569
- E-mail: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Fukujuji Hospital
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Contato:
- Masashi Ito, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença pulmonar do complexo Mycobacterium avium que (MAC-PD) requer terapia antimicobacteriana com três medicamentos baseada em diretrizes.
O MAC é a espécie causadora mais comum de infecções pulmonares por MNT.
Descrição
Critério de inclusão:
- MAC-PD recém-diagnosticado (primário ou recorrente) de acordo com a diretriz internacional NTM que requer tratamento antimicobacteriano com três drogas
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- O participante está em más condições gerais, onde a participação no estudo não pode ser aceita por critério do Investigador
- O participante tem um abuso atual conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, ou seja, na opinião do Investigador, suficiente para comprometer a segurança ou a cooperação do paciente
- infecção por HIV;
- Fibrose cística;
- >1 mês de tratamento antibiótico para infecção MAC atual;
- < 6 meses entre o tratamento antimicobacteriano anterior com NTM-PD e o tratamento antimicobacteriano para MAC-PD atual
- Infecção MAC disseminada;
- Tuberculose pulmonar ativa, doença fúngica ou nocárdica que requer tratamento;
- Malignidade pulmonar ativa (primária ou metastática) ou qualquer outra malignidade que requeira quimioterapia ou radioterapia dentro de 6 meses antes da triagem ou antecipada durante o período do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de cultura
Prazo: 6 meses
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Conversão de culturas positivas no início do estudo para culturas negativas após 6 meses de tratamento antimicobacteriano, definida por três ou mais culturas de escarro negativas coletadas com um mês de intervalo ou uma cultura negativa de uma lavagem brônquica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga micobacteriana em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Alteração no esfregaço de bacilos ácido-resistentes (AFB) determinado por coloração com auramina
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6 meses
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Mudança na carga micobacteriana em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Mudança no tempo de positividade de culturas positivas
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6 meses
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Mudança nos sintomas em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Mudança nos sintomas conforme julgado pelo médico assistente
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6 meses
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Reações adversas a medicamentos ao tratamento antimicobacteriano
Prazo: 6 meses
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Reações adversas a medicamentos e o (suposto) medicamento antimicobacteriano causador
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6 meses
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Ajustes do tratamento antimicobacteriano
Prazo: 6 meses
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Qualquer alteração no tratamento antimicobacteriano, incluindo o motivo
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6 meses
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Outros ajustes de tratamento
Prazo: 6 meses
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Alterações na medicação concomitante, medidas de cuidados de suporte ou uma intervenção cirúrgica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-13742
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .