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Eine prospektive, multizentrische, einarmige MAC-PD-Kohorte: eine gemeinsame NTM-NET- und ESGMYC-Studie (MAC-PD cohort)

10. September 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Um Einblicke in die Wirksamkeit, Einhaltung und Anpassung der leitlinienbasierten antimykobakteriellen Therapie mit drei Medikamenten bei Patienten mit Mycobacterium avium-Komplex-Lungenerkrankung (MAC-PD) während der ersten 6 Behandlungsmonate zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium avium complex (MAC) ist die häufigste verursachende Spezies, die zu einer nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-PD) führt. Die derzeitigen Behandlungsergebnisse für MAC-PD sind mit Sputumkultur-Umwandlungsraten zwischen 50 und 70 % unbefriedigend. Die hohe Prävalenz von Arzneimitteltoxizität und die geringe Einhaltung der leitlinienbasierten Behandlung (GBT) sind Hauptgründe für den begrenzten Behandlungserfolg. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf an prospektiven Daten zur Wirksamkeit, Einhaltung und Anpassung von MAC-PD-Behandlungsschemata. Durch die Zusammenarbeit mit NTM-NET und ESGMYC angeschlossenen medizinischen Zentren ermöglichen wir eine systematische, prospektive Datenerfassung einer internationalen MAC-PD-Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-Mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Dänemark
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kanada
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Niederlande
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der komplexen Lungenerkrankung Mycobacterium avium (MAC-PD) erfordern eine leitlinienbasierte antimykobakterielle Therapie mit drei Medikamenten. MAC ist die häufigste Ursache pulmonaler NTM-Infektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte MAC-PD (primär oder rezidivierend) gemäß der internationalen NTM-Richtlinie, die eine antimykobakterielle Behandlung mit drei Medikamenten erfordert
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer befindet sich in einem schlechten Allgemeinzustand, sodass eine Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes nicht akzeptiert werden kann
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend ist, um die Sicherheit oder Kooperation des Patienten zu gefährden
  • HIV infektion;
  • Mukoviszidose;
  • >1 Monat Antibiotikabehandlung bei aktueller MAC-Infektion;
  • < 6 Monate zwischen der vorherigen antimykobakteriellen NTM-PD-Behandlung und der antimykobakteriellen Behandlung für aktuelle MAC-PD
  • Disseminierte MAC-Infektion;
  • Aktive Lungentuberkulose, behandlungsbedürftige Pilz- oder Nokardienerkrankung;
  • Aktives pulmonales Malignom (primär oder metastasierend) oder jedes andere Malignom, das eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder voraussichtlich während des Studienzeitraums;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturkonversionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Umwandlung von positiven Kulturen zu Studienbeginn in negative Kulturen nach 6 Monaten antimykobakterieller Behandlung, definiert durch drei oder mehr negative Sputumkulturen, die im Abstand von einem Monat entnommen wurden, oder eine negative Kultur aus einer Bronchialspülung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mykobakterienbelastung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung im Abstrich von säurefesten Bakterien (AFB), bestimmt durch Auramin-Färbung
6 Monate
Veränderung der Mykobakterienbelastung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Zeit bis zur Positivität positiver Kulturen
6 Monate
Veränderung der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Symptome nach Einschätzung des behandelnden Arztes
6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei einer antimykobakteriellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und das (vermutlich) auslösende antimykobakterielle Arzneimittel
6 Monate
Anpassungen der antimykobakteriellen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Änderung der antimykobakteriellen Behandlung, einschließlich der Begründung
6 Monate
Andere Behandlungsanpassungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Begleitmedikation, unterstützender Pflegemaßnahmen oder eines chirurgischen Eingriffs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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