Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa, jednoramienna kohorta MAC-PD: wspólne badanie NTM-NET i ESGMYC (MAC-PD cohort)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Uzyskanie wglądu w skuteczność, przestrzeganie zaleceń i dostosowanie trzylekowej terapii przeciwprątkowej opartej na wytycznych u pacjentów z kompleksową chorobą płuc wywołaną przez Mycobacterium avium (MAC-PD) w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mycobacterium avium complex (MAC) jest najczęstszym gatunkiem wywołującym niegruźliczą mykobakteryjną chorobę płuc (NTM-PD). Obecne wyniki leczenia MAC-PD są niezadowalające, a wskaźniki konwersji posiewów plwociny wynoszą między 50-70%. Wysoka częstość występowania toksyczności leków i niskie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia opartego na wytycznych (GBT) są kluczowymi przyczynami ograniczonego powodzenia leczenia. W związku z tym istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na prospektywne dane dotyczące skuteczności, przestrzegania zaleceń i dostosowania schematów leczenia MAC-PD. Współpracując z ośrodkami medycznymi stowarzyszonymi z NTM-NET i ESGMYC, umożliwiamy systematyczne, prospektywne gromadzenie danych międzynarodowej kohorty MAC-PD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Dania
      • Arhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Numer telefonu: +45 70 11 31 31
          • E-mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Dania
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
  • Holandia
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kanada
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kompleksową chorobą płuc Mycobacterium avium, która (MAC-PD) wymaga trójlekowej terapii przeciwprątkowej opartej na wytycznych. MAC jest najczęstszym gatunkiem powodującym zakażenia NTM płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana MAC-PD (pierwotna lub nawracająca) zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi NTM, które wymagają trójlekowego leczenia przeciwprątkowego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w złym stanie ogólnym i nie może zostać przyjęty do badania według uznania Badacza
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza jest wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu lub współpracy pacjenta
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Mukowiscydoza;
  • > 1 miesiąc antybiotykoterapii w przypadku aktualnego zakażenia MAC;
  • < 6 miesięcy między wcześniejszym leczeniem przeciwprątkowym NTM-PD a leczeniem przeciwprątkowym w obecnym MAC-PD
  • Rozsiana infekcja MAC;
  • Czynna gruźlica płuc, choroba grzybicza lub nokardialna wymagająca leczenia;
  • Czynny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami) lub inny nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywany w okresie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji kultury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwersja z dodatnich posiewów na początku badania do ujemnych po 6 miesiącach leczenia przeciwprątkowego, zdefiniowana jako trzy lub więcej ujemnych posiewów plwociny pobranych w odstępie miesiąca lub jeden ujemny posiew z płukania oskrzeli.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana prątków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana rozmazu prątków kwasoodpornych (AFB) określona przez barwienie auraminą
6 miesięcy
Zmiana miana prątków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana czasu do pozytywności kultur pozytywnych
6 miesięcy
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objawów w ocenie lekarza prowadzącego
6 miesięcy
Działania niepożądane leków na leczenie przeciwprątkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepożądane reakcje na lek i (zakładany) przyczynowy lek przeciwprątkowy
6 miesięcy
Dostosowanie leczenia przeciwbakteryjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie zmiany w leczeniu przeciwprątkowym wraz z uzasadnieniem
6 miesięcy
Inne korekty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w leczeniu towarzyszącym, środkach opieki podtrzymującej lub interwencji chirurgicznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-13742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj