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유망한 다기관 단일 암 MAC-PD 코호트: NTM-NET 및 ESGMYC 공동 연구 (MAC-PD cohort)

2023년 11월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
치료 첫 6개월 동안 마이코박테리움 아비움 복합 폐질환(MAC-PD) 환자의 가이드라인 기반 3제 항마이코박테리아 요법의 효과, 순응도 및 조정에 대한 통찰력을 얻습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

Mycobacterium avium complex(MAC)는 비결핵성 마이코박테리아 폐질환(NTM-PD)을 일으키는 가장 흔한 원인균입니다. MAC-PD에 대한 현재 치료 결과는 객담 배양 전환율이 50-70% 사이로 만족스럽지 않습니다. 약물 독성의 높은 유병률과 가이드라인 기반 치료(GBT)에 대한 낮은 순응도가 제한된 치료 성공의 주요 원인입니다. 따라서 MAC-PD 치료 요법의 효과, 준수 및 조정에 대한 전향적 데이터에 대한 미충족 요구가 있습니다. NTM-NET 및 ESGMYC 제휴 의료 센터와 협력하여 국제 MAC-PD 코호트의 체계적이고 전향적인 데이터 수집을 가능하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Science and Health University
        • 연락하다:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Fukujuji Hospital
        • 연락하다:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • 모병
        • University hospital center Zagreb
        • 연락하다:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지침 기반 3제 항진균 요법이 필요한 Mycobacterium avium complex 폐질환(MAC-PD) 환자. MAC은 폐 NTM 감염의 가장 흔한 원인 종입니다.

설명

포함 기준:

  • 3제 항진균제 치료가 필요한 국제 NTM 가이드라인에 따라 새로 진단된 MAC-PD(원발성 또는 재발성)
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 수락할 수 없는 열악한 일반 상태에 있습니다.
  • 참가자는 알려진 또는 의심되는 현재 약물 또는 알코올 남용을 가지고 있습니다. 즉, 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분합니다.
  • HIV 감염;
  • 낭포성 섬유증;
  • 현재 MAC 감염에 대한 >1개월 항생제 치료;
  • 이전 항진균 NTM-PD 치료와 현재 MAC-PD에 대한 항진균 치료 사이의 < 6개월
  • 확산된 MAC 감염;
  • 치료가 필요한 활동성 폐결핵, 진균성 또는 노심성 질환;
  • 활동성 폐 악성종양(원발성 또는 전이성) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 화학요법 또는 방사선요법이 필요하거나 연구 기간 동안 예상되는 기타 모든 악성종양;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화 전환율
기간: 6 개월
한 달 간격으로 샘플링한 3개 이상의 음성 객담 배양 또는 기관지 세척에서 1회의 음성 배양으로 정의되는 항진균제 치료 6개월 후 기준선의 양성 배양에서 음성 배양으로의 전환.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 마이코박테리아 부하의 변화
기간: 6 개월
아우라민 염색에 의해 결정된 항산균(AFB) 도말의 변화
6 개월
기준선과 비교한 마이코박테리아 부하의 변화
기간: 6 개월
긍정적인 문화의 긍정성 시간의 변화
6 개월
기준선과 비교하여 증상의 변화
기간: 6 개월
주치의가 판단한 증상의 변화
6 개월
항진균제 치료에 대한 약물 부작용
기간: 6 개월
약물 부작용 및 (추정되는) 원인이 되는 항진균제
6 개월
항진균제 치료 조정
기간: 6 개월
이유를 포함한 항진균제 치료의 모든 변경
6 개월
기타 처리 조정
기간: 6 개월
병용 약물, 지지 요법 또는 외과 개입의 변경
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-13742

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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