Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter, eenarmig MAC-PD-cohort: een NTM-NET en ESGMYC-samenwerkingsonderzoek (MAC-PD cohort)

10 september 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Inzicht krijgen in de effectiviteit, therapietrouw en aanpassingen van op richtlijnen gebaseerde antimycobacteriële therapie met drie geneesmiddelen bij patiënten met Mycobacterium avium complexe longziekte (MAC-PD) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium avium-complex (MAC) is de meest voorkomende veroorzakende soort die resulteert in niet-tuberculeuze mycobacteriële longziekte (NTM-PD). De huidige behandelingsresultaten voor MAC-PD zijn onbevredigend met sputumkweekconversiepercentages tussen 50-70%. De hoge prevalentie van geneesmiddeltoxiciteit en de lage naleving van op richtlijnen gebaseerde behandeling (GBT) zijn de belangrijkste redenen voor het beperkte succes van de behandeling. Daarom is er een onvervulde behoefte aan prospectieve gegevens over de effectiviteit van, therapietrouw en aanpassingen aan MAC-PD-behandelingsregimes. Door samen te werken met NTM-NET en aan ESGMYC gelieerde medische centra, maken we systematische, prospectieve gegevensverzameling mogelijk van een internationaal MAC-PD-cohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
  • Canada
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Denemarken
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Nils Wetzstein
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Fukujuji Hospital
        • Contact:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Werving
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contact:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Nederland
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Science and Health University
        • Contact:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Mycobacterium avium-complex longziekte die (MAC-PD) op richtlijnen gebaseerde antimycobacteriële therapie met drie geneesmiddelen vereist. MAC is de meest voorkomende veroorzakende soort van pulmonale NTM-infecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde MAC-PD (primaire of recidiverende) volgens de internationale NTM-richtlijn die antimycobacteriële behandeling met drie geneesmiddelen vereist
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer verkeert in een slechte algemene toestand waardoor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker niet kan worden geaccepteerd
  • De deelnemer heeft een bekend of vermoed actueel drugs- of alcoholmisbruik, dat naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de veiligheid of medewerking van de patiënt in gevaar te brengen
  • HIV-infectie;
  • Taaislijmziekte;
  • >1 maand antibioticabehandeling voor huidige MAC-infectie;
  • < 6 maanden tussen eerdere antimycobacteriële NTM-PD-behandeling en antimycobacteriële behandeling voor huidige MAC-PD
  • verspreide MAC-infectie;
  • Actieve longtuberculose, schimmelziekte of niet-cardiale ziekte waarvoor behandeling nodig is;
  • Actieve pulmonale maligniteit (primair of gemetastaseerd) of elke andere maligniteit die chemotherapie of radiotherapie vereist binnen 6 maanden vóór screening of verwacht tijdens de onderzoeksperiode;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur conversieratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Conversie van positieve kweken bij baseline naar negatieve kweken na 6 maanden antimycobacteriële behandeling, gedefinieerd door drie of meer negatieve sputumkweken bemonsterd met een tussenpoos van een maand of één negatieve kweek van een bronchiale lavage.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mycobacteriële belasting in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in zuurvaste bacillen (AFB) uitstrijkje bepaald door auraminekleuring
6 maanden
Verandering in mycobacteriële belasting in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in time-to-positivity van positieve culturen
6 maanden
Verandering in symptomen vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in symptomen zoals beoordeeld door de behandelend arts
6 maanden
Bijwerkingen van geneesmiddelen op antimycobacteriële behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen en het (veronderstelde) veroorzakende antimycobacteriële geneesmiddel
6 maanden
Antimycobacteriële behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke verandering in de antimycobacteriële behandeling inclusief de reden
6 maanden
Andere behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in gelijktijdige medicatie, ondersteunende zorgmaatregelen of een chirurgische ingreep
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13742

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren