Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, enarmad MAC-PD-kohort: en NTM-NET och ESGMYC Collaborative Study (MAC-PD cohort)

10 september 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
För att få insikt i effektiviteten av, följsamhet och justeringar av riktlinjebaserad antimykobakteriell behandling med tre läkemedel hos patienter med Mycobacterium avium komplex lungsjukdom (MAC-PD) under de första 6 månaderna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mycobacterium avium-komplex (MAC) är den vanligaste orsakande arten som resulterar i icke-tuberkulös mykobakteriell lungsjukdom (NTM-PD). Aktuella behandlingsresultat för MAC-PD är otillfredsställande med omvandlingsfrekvenser för sputumodling mellan 50-70%. Den höga förekomsten av läkemedelstoxicitet och låg efterlevnad av riktlinjebaserad behandling (GBT) är huvudorsakerna till den begränsade behandlingsframgången. Det finns därför ett otillfredsställt behov av framtida data om effektiviteten av, följsamhet och justeringar av MAC-PD-behandlingsregimer. Genom att samarbeta med NTM-NET och ESGMYC anslutna vårdcentraler möjliggör vi systematisk, prospektiv datainsamling av en internationell MAC-PD-kohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 70 11 31 31
          • E-post: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Danmark
  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Kanada
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekrytering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Nederländerna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:
          • Nils Wetzstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Mycobacterium avium komplex lungsjukdom (MAC-PD) kräver riktlinjebaserad antimykobakteriell behandling med tre läkemedel. MAC är den vanligaste orsaken till lung-NTM-infektioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad MAC-PD (primär eller återkommande) enligt den internationella NTM-riktlinjen som kräver antimykobakteriell behandling med tre läkemedel
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är i dåligt allmäntillstånd där deltagande i studien inte kan accepteras enligt utredarens bedömning
  • Deltagaren har ett känt eller misstänkt, aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, det vill säga, enligt utredarens åsikt, tillräckligt för att äventyra patientens säkerhet eller samarbete
  • HIV-infektion;
  • Cystisk fibros;
  • >1 månads antibiotikabehandling för aktuell MAC-infektion;
  • < 6 månader mellan tidigare antimykobakteriell NTM-PD-behandling och antimykobakteriell behandling för nuvarande MAC-PD
  • Disseminerad MAC-infektion;
  • Aktiv lungtuberkulos, svamp- eller nokardsjukdom som kräver behandling;
  • Aktiv lungmalignitet (primär eller metastatisk) eller annan malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader före screening eller förväntad under studieperioden;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kulturomvandlingsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Omvandling från positiva odlingar vid baslinjen till negativa odlingar efter 6 månaders antimykobakteriell behandling, definierad av tre eller flera negativa sputumkulturer provtagna med en månads mellanrum eller en negativ kultur från en bronkisk sköljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mykobakteriell belastning jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring i syrafasta baciller (AFB) utstryk bestäms av auraminfärgning
6 månader
Förändring i mykobakteriell belastning jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring i positiva kulturers tid till positivitet
6 månader
Förändring i symtom jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring av symtom enligt bedömning av den behandlande läkaren
6 månader
Biverkningar av läkemedel mot antimykobakteriell behandling
Tidsram: 6 månader
Biverkningar och det (förmodade) orsakande antimykobakteriella läkemedlet
6 månader
Antimykobakteriella behandlingsjusteringar
Tidsram: 6 månader
Eventuell förändring i den antimykobakteriella behandlingen inklusive orsaken
6 månader
Andra behandlingsjusteringar
Tidsram: 6 månader
Förändringar av samtidig medicinering, stödjande vårdåtgärder eller ett kirurgiskt ingrepp
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13742

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera