Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen MAC-PD-kohortti: NTM-NET- ja ESGMYC-yhteistyötutkimus (MAC-PD cohort)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Saadakseen käsityksen ohjeisiin perustuvan kolmen lääkkeen antimykobakteerihoidon tehokkuudesta, noudattamisesta ja muutoksista potilailla, joilla on Mycobacterium avium -kompleksikeuhkosairaus (MAC-PD) hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium avium -kompleksi (MAC) on yleisin aiheuttajalaji, joka johtaa ei-tuberkuloosiin mykobakteeri-keuhkosairauteen (NTM-PD). Nykyiset MAC-PD:n hoitotulokset ovat epätyydyttäviä, kun yskösviljelmän konversioprosentit ovat 50-70 %. Lääkkeiden toksisuuden suuri esiintyvyys ja ohjeiden mukaisen hoidon (GBT) alhainen noudattaminen ovat keskeisiä syitä hoidon rajalliseen onnistumiseen. Tästä syystä on olemassa tyydyttämätön tarve saada tietoa MAC-PD-hoito-ohjelmien tehokkuudesta, noudattamisesta ja mukauttamisesta. Tekemällä yhteistyötä NTM-NET- ja ESGMYC-liitännäislääkäreiden kanssa mahdollistamme järjestelmällisen, tulevaisuuden tiedonkeruun kansainvälisestä MAC-PD-kohortista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6511LK
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Fukujuji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekrytointi
        • University hospital center Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Science and Health University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Mycobacterium avium -kompleksin keuhkosairaus (MAC-PD), joka vaatii ohjeisiin perustuvaa kolmen lääkkeen antimykobakteerihoitoa. MAC on yleisin keuhkojen NTM-infektioiden aiheuttaja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu MAC-PD (primaarinen tai uusiutuva) kansainvälisen NTM-ohjeen mukaisesti, joka edellyttää kolmen lääkkeen antimykobakteerihoitoa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan yleiskunto on huono, jolloin osallistumista tutkimukseen ei voida hyväksyä tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty huume- tai alkoholinkäyttö, joka on tutkijan näkemyksen mukaan riittävä vaarantamaan potilaan turvallisuuden tai yhteistyön
  • HIV-infektio;
  • Kystinen fibroosi;
  • > 1 kuukauden antibioottihoito nykyiseen MAC-infektioon;
  • < 6 kuukautta aiemman antimykobakteeri-NTM-PD-hoidon ja nykyisen MAC-PD:n mykobakteerihoidon välillä
  • levinnyt MAC-infektio;
  • Aktiivinen keuhkotuberkuloosi, hoitoa vaativa sieni- tai sydänsairaus;
  • Aktiivinen keuhkosyöpä (primaarinen tai metastaattinen) tai mikä tahansa muu kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen syöpä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurin muuntokurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muuntaminen lähtötilanteessa olevista positiivisista viljelmistä negatiivisiksi viljelmiksi 6 kuukauden antimykobakteerihoidon jälkeen, mikä määritellään kolmella tai useammalla negatiivisella yskösviljelmällä, jotka on otettu kuukauden välein, tai yhdellä negatiivisella viljelmällä keuhkoputkien huuhtelusta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mykobakteerikuormassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos happonopeiden basillien (AFB) sivelyssä määritettynä auramiinivärjäyksellä
6 kuukautta
Muutos mykobakteerikuormassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos positiivisten kulttuurien ajassa positiivisuuteen
6 kuukautta
Muutos oireissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireiden muutos hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
6 kuukautta
Antimykobakteerihoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset ja (oletettu) aiheuttava antimykobakteerilääke
6 kuukautta
Antimykobakteerihoidon säädöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki muutokset antimykobakteerihoidossa, mukaan lukien syy
6 kuukautta
Muut hoidon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset samanaikaisissa lääkityksessä, tukitoimenpiteissä tai kirurgisessa toimenpiteessä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-13742

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium Avium Complex -keuhkosairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa