Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná MAC-PD kohorta: NTM-NET a ESGMYC kolaborativní studie (MAC-PD cohort)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Získat přehled o účinnosti, dodržování a úpravách třílékové antimykobakteriální terapie založené na doporučeních u pacientů s komplexním plicním onemocněním Mycobacterium avium (MAC-PD) během prvních 6 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mycobacterium avium complex (MAC) je nejčastějším původcem, který má za následek netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění (NTM-PD). Současné výsledky léčby MAC-PD jsou neuspokojivé s mírou konverze kultivace sputa mezi 50–70 %. Vysoká prevalence lékové toxicity a nízká adherence k léčbě založené na doporučeních (GBT) jsou klíčovými důvody omezeného úspěchu léčby. Existuje tedy nesplněná potřeba prospektivních údajů o účinnosti, dodržování a úpravách léčebných režimů MAC-PD. Díky spolupráci s NTM-NET a přidruženými lékařskými centry ESGMYC umožňujeme systematický, prospektivní sběr dat mezinárodní kohorty MAC-PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Nábor
        • University hospital center Zagreb
        • Kontakt:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Holandsko
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Fukujuji Hospital
        • Kontakt:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Science and Health University
        • Kontakt:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s komplexním plicním onemocněním Mycobacterium avium, které (MAC-PD) vyžaduje třílékovou antimykobakteriální léčbu založenou na doporučeních. MAC je nejčastějším původcem plicních NTM infekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná MAC-PD (primární nebo recidivující) podle mezinárodní směrnice NTM, která vyžaduje třílékovou antimykobakteriální léčbu
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je ve špatném celkovém stavu, kdy účast ve studii nemůže být přijata podle uvážení zkoušejícího
  • Účastník má známé nebo předpokládané současné zneužívání drog nebo alkoholu, což je podle názoru zkoušejícího dostatečné k ohrožení bezpečnosti nebo spolupráce pacienta.
  • HIV-infekce;
  • cystická fibróza;
  • > 1 měsíc antibiotická léčba pro současnou MAC infekci;
  • < 6 měsíců mezi předchozí antimykobakteriální léčbou NTM-PD a antimykobakteriální léčbou pro současnou MAC-PD
  • Diseminovaná MAC infekce;
  • Aktivní plicní tuberkulóza, plísňové nebo nokardiální onemocnění vyžadující léčbu;
  • Aktivní plicní malignita (primární nebo metastatická) nebo jakákoli jiná malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii během 6 měsíců před screeningem nebo předpokládaná během období studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze kultury
Časové okno: 6 měsíců
Konverze z pozitivních kultur na začátku na negativní kultury po 6 měsících antimykobakteriální léčby, definovaná třemi nebo více negativními kulturami sputa odebranými s odstupem měsíce nebo jednou negativní kulturou z bronchiální laváže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mykobakteriální zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna v nátěru acid fast bacilli (AFB) stanovená barvením auraminem
6 měsíců
Změna mykobakteriální zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna v čase k pozitivitě pozitivních kultur
6 měsíců
Změna symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změna symptomů podle posouzení ošetřujícího lékaře
6 měsíců
Nežádoucí lékové reakce na antimykobakteriální léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky léku a (předpokládaný) vyvolávající antimykobakteriální lék
6 měsíců
Úpravy antimykobakteriální léčby
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli změna v antimykobakteriální léčbě včetně důvodu
6 měsíců
Další úpravy léčby
Časové okno: 6 měsíců
Změny v souběžné medikaci, podpůrná opatření nebo chirurgický zákrok
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13742

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní plicní onemocnění Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit