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前向き多施設単一群 MAC-PD コホート: NTM-NET と ESGMYC の共同研究 (MAC-PD cohort)

2023年11月16日 更新者：Radboud University Medical Center
マイコバクテリウム・アビウム複合型肺疾患（MAC-PD）患者における、治療開始から最初の6か月間のガイドラインに基づく3剤抗マイコバクテリア療法の有効性、遵守および調整について洞察を得る。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Mycobacterium avium complex (MAC) は、非結核性抗酸菌性肺疾患 (NTM-PD) を引き起こす最も頻繁な原因菌種です。 MAC-PD の現在の治療成績は、喀痰培養変換率が 50 ～ 70% と満足のいくものではありません。薬物毒性の有病率の高さと、ガイドラインに基づく治療 (GBT) の遵守率の低さが、治療の成功が限られている主な理由です。 したがって、MAC-PD治療計画の有効性、アドヒアランス、および調整に関する前向きデータに対する未だ満たされていないニーズが存在する。 NTM-NET および ESGMYC 提携医療センターと連携することで、国際的な MAC-PD コホートの体系的かつ前向きなデータ収集が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Science and Health University
        • コンタクト：
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6511LK
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 募集
        • University hospital center Zagreb
        • コンタクト：
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Fukujuji Hospital
        • コンタクト：
          • Masashi Ito, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ガイドラインに基づいた3剤抗マイコバクテリウム療法を必要とする（MAC-PD）マイコバクテリウム・アビウム複合型肺疾患の患者。 MAC は肺 NTM 感染症の最も一般的な原因菌種です。

説明

包含基準:

  • 3剤の抗マイコバクテリア治療を必要とする国際NTMガイドラインに従って、新たにMAC-PD（原発性または再発性）と診断された
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 参加者の全身状態が悪く、治験責任医師の裁量により研究への参加が認められない場合
  • 参加者は、現在薬物乱用またはアルコール乱用を行っている、またはその疑いがある、つまり、治験責任医師の意見では、患者の安全や協力を損なうに十分な薬物乱用がある。
  • HIV感染症;
  • 嚢胞性線維症;
  • 現在のMAC感染症に対して1か月以上の抗生物質治療。
  • 以前の抗マイコバクテリア NTM-PD 治療と現在の MAC-PD に対する抗マイコバクテリア治療の間が 6 か月未満である
  • 播種性MAC感染症。
  • 治療を必要とする活動性肺結核、真菌性または心臓病;
  • -活動性肺悪性腫瘍（原発性または転移性）、またはスクリーニング前6か月以内に化学療法または放射線療法を必要とする、または研究期間中に予想されるその他の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化転換率
時間枠：6ヵ月
ベースラインの陽性培養物から 6 か月間の抗マイコバクテリア治療後の陰性培養物への変換。1 か月おきにサンプリングされた 3 つ以上の陰性喀痰培養物、または気管支洗浄液からの 1 つの陰性培養物によって定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したマイコバクテリア負荷の変化
時間枠：6ヵ月
オーラミン染色により判定された抗酸菌（AFB）スミアの変化
6ヵ月
ベースラインと比較したマイコバクテリア負荷の変化
時間枠：6ヵ月
ポジティブカルチャーのポジティブになるまでの時間の変化
6ヵ月
ベースラインと比較した症状の変化
時間枠：6ヵ月
担当医師が判断した症状の変化
6ヵ月
抗マイコバクテリア治療に対する副作用
時間枠：6ヵ月
副作用と（推定）原因となる抗酸菌薬
6ヵ月
抗マイコバクテリア処理の調整
時間枠：6ヵ月
抗酸菌治療の変更 (その理由を含む)
6ヵ月
その他の治療調整
時間枠：6ヵ月
併用薬、支持療法、または外科的介入の変更
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jakko van Ingen, MSc, PhD、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-13742

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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