Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная, многоцентровая, одногрупповая когорта MAC-PD: совместное исследование NTM-NET и ESGMYC (MAC-PD cohort)

10 сентября 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Получить представление об эффективности, приверженности и корректировке антимикобактериальной терапии тремя препаратами, основанной на рекомендациях, у пациентов с болезнью легких, вызванной Mycobacterium avium (MAC-PD), в течение первых 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Mycobacterium Avium Комплексное заболевание легких

Подробное описание

Комплекс Mycobacterium avium (MAC) является наиболее частым возбудителем нетуберкулезной микобактериальной болезни легких (НТМ-ЗЛ). Текущие результаты лечения MAC-PD неудовлетворительны с показателями конверсии посева мокроты между 50-70%. Высокая распространенность лекарственной токсичности и низкая приверженность лечению на основе рекомендаций (GBT) являются ключевыми причинами ограниченного успеха лечения. Следовательно, существует неудовлетворенная потребность в проспективных данных об эффективности, соблюдении и корректировке схем лечения MAC-PD. Сотрудничая с медицинскими центрами, аффилированными с NTM-NET и ESGMYC, мы обеспечиваем систематический проспективный сбор данных международной когорты MAC-PD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Arthur Lemson, MSc
Номер телефона: +31634265743
Электронная почта: arthur.lemson@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
Номер телефона: +31611072569
Электронная почта: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия
    - Рекрутинг
    - UZ Leuven
    - Контакт:
      
      Natalie Lorent, MD, PhD
      
      Номер телефона: +32 16 33 22 11
      
      Электронная почта: natalie.lorent@uzleuven.be
Германия
- - Frankfurt, Германия
    - Рекрутинг
    - University Hospital Frankfurt
    - Контакт:
      
      Nils Wetzstein
Дания
- - Aarhus, Дания
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
      
      Номер телефона: +45 70 11 31 31
      
      Электронная почта: andrniel@rm.dk
  - Hellerup, Дания
    - Рекрутинг
    - Rasmus Rude Laub
    - Контакт:
      
      Номер телефона: +45 38 67 38 67
      
      Электронная почта: rasmus.rude.laub@regionh.dk
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - Контакт:
      
      Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
      
      Номер телефона: +34 932 27 54 00
      
      Электронная почта: GONZALEZ@clinic.cat
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Рекрутинг
    - University Of Calgary
    - Контакт:
      
      Christina Thornton, MD, PhD, FRCPC
      
      Номер телефона: +1 403-220-5110
      
      Электронная почта: Christina.Thornton@albertahealthservices.ca
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды, 6511LK
    - Рекрутинг
    - Radboud University Medical Center
    - Контакт:
      
      Arthur Lemson, MD
      
      Номер телефона: +31634265743
      
      Электронная почта: arthur.lemson@radboudumc.nl
    - Контакт:
      
      Wouter Hoefsloot, MD, PhD
      
      Номер телефона: +31611072569
      
      Электронная почта: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Рекрутинг
    - Oregon Science and Health University
    - Контакт:
      
      Kevin Winthrop, MD, MPH
Хорватия
- - Zagreb, Хорватия
    - Рекрутинг
    - University Hospital Center Zagreb
    - Контакт:
      
      Mateja Janković Makek, MD, PhD
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Nakwon Kwak
      
      Электронная почта: n.kwak@snu.ac.kr
Япония
- - Tokyo, Япония
    - Рекрутинг
    - Fukujuji Hospital
    - Контакт:
      
      Masashi Ito, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с легочным заболеванием комплекса Mycobacterium avium, которое (MAC-PD) требует антимикобактериальной терапии тремя препаратами на основе рекомендаций. MAC является наиболее частым возбудителем легочных НТМ-инфекций.

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированный MAC-PD (первичный или рецидивирующий) в соответствии с международными рекомендациями NTM, требующий антимикобактериального лечения тремя препаратами.
Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

Участник находится в плохом общем состоянии, поэтому участие в исследовании не может быть принято по усмотрению исследователя.
Участник имеет известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время, что, по мнению Исследователя, является достаточным для того, чтобы поставить под угрозу безопасность или сотрудничество пациента.
ВИЧ-инфекция;
Муковисцидоз;
> 1 месяца лечения антибиотиками при текущей инфекции MAC;
< 6 месяцев между предыдущей антимикобактериальной терапией NTM-PD и антимикобактериальной терапией текущей MAC-PD
Диссеминированная инфекция MAC;
Активный туберкулез легких, грибковое или нокардиальное заболевание, требующее лечения;
Активное злокачественное новообразование легких (первичное или метастатическое) или любое другое злокачественное новообразование, требующее химиотерапии или лучевой терапии в течение 6 месяцев до скрининга или ожидаемое в течение периода исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент конверсии культуры Временное ограничение: 6 месяцев	Преобразование положительных культур на исходном уровне в отрицательные после 6 месяцев антимикобактериального лечения, определяемое тремя или более отрицательными культурами мокроты, взятыми с интервалом в месяц, или одной отрицательной культурой из бронхиального лаважа.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение микобактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение мазка на кислотоустойчивые бациллы (КУБ), определяемое окрашиванием аурамином	6 месяцев
Изменение микобактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение времени до положительного результата для положительных культур	6 месяцев
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение симптомов по оценке лечащего врача	6 месяцев
Побочные реакции на антимикобактериальную терапию Временное ограничение: 6 месяцев	Побочные реакции на лекарства и (предполагаемый) причинный антимикобактериальный препарат	6 месяцев
Коррекция антимикобактериального лечения Временное ограничение: 6 месяцев	Любое изменение антимикобактериальной терапии, включая причину	6 месяцев
Другие корректировки лечения Временное ограничение: 6 месяцев	Изменения в сопутствующем лечении, мерах поддерживающей терапии или хирургическом вмешательстве	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества