Una cohorte MAC-PD prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo: un estudio colaborativo de NTM-NET y ESGMYC (MAC-PD cohort)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Obtener información sobre la efectividad, el cumplimiento y los ajustes de la terapia antimicobacteriana de tres fármacos basada en las guías en pacientes con enfermedad pulmonar compleja por Mycobacterium avium (MAC-PD) durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El complejo Mycobacterium avium (MAC) es la especie causante más frecuente de enfermedad pulmonar micobacteriana no tuberculosa (NTM-PD).
Los resultados del tratamiento actual para MAC-PD son insatisfactorios con tasas de conversión de cultivo de esputo entre 50 y 70%. La alta prevalencia de toxicidad por fármacos y la baja adherencia al tratamiento basado en guías (GBT) son razones clave para el éxito limitado del tratamiento.
Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de datos prospectivos sobre la efectividad, la adherencia y los ajustes a los regímenes de tratamiento MAC-PD.
Al colaborar con los centros médicos afiliados a NTM-NET y ESGMYC, permitimos la recopilación sistemática y prospectiva de datos de una cohorte internacional MAC-PD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur Lemson, MSc
- Número de teléfono: +31634265743
- Correo electrónico: arthur.lemson@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wouter Hoefsloot, MSc, PhD
- Número de teléfono: +31611072569
- Correo electrónico: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt
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Contacto:
- Nils Wetzstein
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Natalie Lorent, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 16 33 22 11
- Correo electrónico: natalie.lorent@uzleuven.be
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Christina Thornton, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: +1 403-220-5110
- Correo electrónico: Christina.Thornton@albertahealthservices.ca
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Nakwon Kwak
- Correo electrónico: n.kwak@snu.ac.kr
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- University Hospital Center Zagreb
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Contacto:
- Mateja Janković Makek, MD, PhD
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 70 11 31 31
- Correo electrónico: andrniel@rm.dk
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Hellerup, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rasmus Rude Laub
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Contacto:
- Número de teléfono: +45 38 67 38 67
- Correo electrónico: rasmus.rude.laub@regionh.dk
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 932 27 54 00
- Correo electrónico: GONZALEZ@clinic.cat
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Science and Health University
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Contacto:
- Kevin Winthrop, MD, MPH
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Fukujuji Hospital
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Contacto:
- Masashi Ito, MD, PhD
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Nijmegen, Países Bajos, 6511LK
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Arthur Lemson, MD
- Número de teléfono: +31634265743
- Correo electrónico: arthur.lemson@radboudumc.nl
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Contacto:
- Wouter Hoefsloot, MD, PhD
- Número de teléfono: +31611072569
- Correo electrónico: wouter.hoefsloot@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad pulmonar compleja por Mycobacterium avium que (MAC-PD) requieren una terapia antimicobacteriana de tres fármacos basada en las guías.
MAC es la especie causante más común de infecciones pulmonares por NTM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- MAC-PD recién diagnosticado (primario o recurrente) según la guía internacional NTM que requiere tratamiento antimicobacteriano con tres fármacos
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- El participante se encuentra en mal estado general y no se puede aceptar la participación en el estudio a discreción del investigador.
- El participante tiene un abuso actual conocido o sospechado de drogas o alcohol, es decir, en la opinión del investigador, suficiente para comprometer la seguridad o la cooperación del paciente.
- infección por VIH;
- Fibrosis quística;
- >1 mes de tratamiento antibiótico para la infección actual por MAC;
- < 6 meses entre el tratamiento previo antimicobacteriano NTM-PD y el tratamiento antimicobacteriano para MAC-PD actual
- Infección MAC diseminada;
- Tuberculosis pulmonar activa, enfermedad fúngica o nocardia que requiera tratamiento;
- Neoplasia maligna pulmonar activa (primaria o metastásica) o cualquier otra neoplasia maligna que requiera quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la selección o prevista durante el período de estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de cultura
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conversión de cultivos positivos al inicio a cultivos negativos después de 6 meses de tratamiento antimicobacteriano, definido por tres o más cultivos de esputo negativos tomados con un mes de diferencia o un cultivo negativo de un lavado bronquial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de micobacterias en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el frotis de bacilos ácido resistentes (BAAR) determinado por tinción con auramina
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6 meses
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Cambio en la carga de micobacterias en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el tiempo de positividad de cultivos positivos
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6 meses
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Cambio en los síntomas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los síntomas a juicio del médico tratante
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6 meses
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Reacciones farmacológicas adversas al tratamiento antimicobacteriano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reacciones adversas a los medicamentos y el (supuesto) fármaco antimicobacteriano causante
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6 meses
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Ajustes del tratamiento antimicobacteriano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier cambio en el tratamiento antimicobacteriano incluyendo el motivo
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6 meses
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Otros ajustes de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la medicación concomitante, medidas de atención de apoyo o una intervención quirúrgica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-13742
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .