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Une cohorte MAC-PD prospective, multicentrique et à un seul bras : une étude collaborative NTM-NET et ESGMYC (MAC-PD cohort)

10 septembre 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Pour mieux comprendre l'efficacité, l'adhésion et les ajustements à la thérapie antimycobactérienne à trois médicaments basée sur les lignes directrices chez les patients atteints de la maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium avium (MAC-PD) au cours des 6 premiers mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le complexe Mycobacterium avium (MAC) est l'espèce responsable la plus fréquente de la maladie pulmonaire mycobactérienne non tuberculeuse (MNT-PD). Les résultats actuels du traitement de la MAC-PD ne sont pas satisfaisants, avec des taux de conversion des cultures d'expectoration entre 50 et 70 %. Par conséquent, il existe un besoin non satisfait de données prospectives sur l'efficacité, l'adhésion et les ajustements aux schémas thérapeutiques de traitement par MAC-PD. En collaborant avec les centres médicaux affiliés NTM-NET et ESGMYC, nous permettons la collecte systématique et prospective de données d'une cohorte internationale de MAC-PD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Frankfurt
        • Contact:
          • Nils Wetzstein
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
  • Canada
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Center Zagreb
        • Contact:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Andreas Fløe Hvass, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 70 11 31 31
          • E-mail: andrniel@rm.dk
      • Hellerup, Danemark
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Julian Gonzalez-Martin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 932 27 54 00
          • E-mail: GONZALEZ@clinic.cat
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Fukujuji Hospital
        • Contact:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6511LK
  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Science and Health University
        • Contact:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium avium qui (MAC-PD) nécessitent un traitement antimycobactérien à trois médicaments conforme aux directives. Le MAC est l'espèce causale la plus courante des infections pulmonaires à MNT.

La description

Critère d'intégration:

  • MAC-PD nouvellement diagnostiqué (primaire ou récurrent) selon la directive internationale sur les MNT qui nécessite un traitement antimycobactérien à trois médicaments
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Le participant est en mauvais état général où la participation à l'étude ne peut être acceptée à la discrétion de l'investigateur
  • Le participant a un abus de drogue ou d'alcool connu ou suspecté, qui est, de l'avis de l'enquêteur, suffisant pour compromettre la sécurité ou la coopération du patient
  • infection par le VIH ;
  • Fibrose kystique;
  • >1 mois de traitement antibiotique pour une infection actuelle à MAC ;
  • < 6 mois entre le précédent traitement antimycobactérien NTM-PD et le traitement antimycobactérien pour MAC-PD actuel
  • Infection MAC disséminée ;
  • Tuberculose pulmonaire active, maladie fongique ou nocardique nécessitant un traitement ;
  • Tumeur pulmonaire active (primaire ou métastatique) ou toute autre tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le dépistage ou anticipée pendant la période d'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion des cultures
Délai: 6 mois
Conversion de cultures positives au départ en cultures négatives après 6 mois de traitement antimycobactérien, définie par au moins trois cultures d'expectorations négatives prélevées à un mois d'intervalle ou une culture négative issue d'un lavage bronchique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la charge mycobactérienne par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Modification du frottis de bacilles acido-résistants (BAAR) déterminée par coloration à l'auramine
6 mois
Changement de la charge mycobactérienne par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Changement du délai de positivité des cultures positives
6 mois
Changement des symptômes par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Modification des symptômes à en juger par le médecin traitant
6 mois
Effets indésirables d'un traitement antimycobactérien
Délai: 6 mois
Effets indésirables du médicament et médicament antimycobactérien responsable (supposé)
6 mois
Ajustements du traitement antimycobactérien
Délai: 6 mois
Toute modification du traitement antimycobactérien, y compris la raison
6 mois
Autres ajustements de traitement
Délai: 6 mois
Modifications de la médication concomitante, des mesures de soins de soutien ou d'une intervention chirurgicale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-13742

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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