Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, enarms MAC-PD-kohort: en NTM-NET og ESGMYC Collaborative Study (MAC-PD cohort)

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
For å få innsikt i effektiviteten av, overholdelse og justeringer av retningslinjebasert antimykobakteriell behandling med tre legemidler hos pasienter med Mycobacterium avium kompleks lungesykdom (MAC-PD) i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium avium complex (MAC) er den hyppigste årsaksarten som resulterer i ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD). Nåværende behandlingsresultater for MAC-PD er utilfredsstillende med sputumkulturkonverteringsrater mellom 50-70%. Den høye forekomsten av legemiddeltoksisitet og lav overholdelse av retningslinjebasert behandling (GBT) er nøkkelårsaker til den begrensede behandlingssuksessen. Derfor er det et udekket behov for prospektive data om effektivitet av, overholdelse og justeringer av MAC-PD-behandlingsregimer. Ved å samarbeide med NTM-NET og ESGMYC tilknyttede medisinske sentre, muliggjør vi systematisk, prospektiv datainnsamling av en internasjonal MAC-PD-kohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Science and Health University
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Winthrop, MD, MPH
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Fukujuji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Masashi Ito, MD, PhD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zagreb
        • Ta kontakt med:
          • Mateja Janković Makek, MD, PhD
  • Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Mycobacterium avium kompleks lungesykdom som (MAC-PD) krever retningslinjebasert antimykobakteriell behandling med tre medikamenter. MAC er den vanligste årsaken til lunge NTM-infeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert MAC-PD (primær eller tilbakevendende) i henhold til den internasjonale NTM-retningslinjen som krever tre-legemiddel antimykobakteriell behandling
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er i dårlig allmenntilstand der deltakelse i studien ikke kan aksepteres etter etterforskerens skjønn
  • Deltakeren har et kjent eller mistenkt, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, det vil si, etter etterforskerens mening, tilstrekkelig til å kompromittere sikkerheten eller samarbeidet til pasienten
  • HIV-infeksjon;
  • Cystisk fibrose;
  • >1 måneds antibiotikabehandling for nåværende MAC-infeksjon;
  • < 6 måneder mellom tidligere antimykobakteriell NTM-PD-behandling og antimykobakteriell behandling for nåværende MAC-PD
  • Disseminert MAC-infeksjon;
  • Aktiv lungetuberkulose, sopp- eller nocardial sykdom som krever behandling;
  • Aktiv pulmonal malignitet (primær eller metastatisk) eller annen malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før screening eller forventet i løpet av studieperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulturkonverteringsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Konvertering fra positive kulturer ved baseline til negative kulturer etter 6 måneders antimykobakteriell behandling, definert av tre eller flere negative sputumkulturer tatt med en måneds mellomrom eller en negativ kultur fra en bronkial lavage.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mykobakteriell belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i syrefaste basiller (AFB) utstryk bestemt av auraminfarging
6 måneder
Endring i mykobakteriell belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i tid-til-positivitet av positive kulturer
6 måneder
Endring i symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i symptomer som bedømt av behandlende lege
6 måneder
Bivirkninger på antimykobakteriell behandling
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og det (antatte) forårsakende antimykobakterielle stoffet
6 måneder
Antimykobakterielle behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Enhver endring i den antimykobakterielle behandlingen inkludert årsaken
6 måneder
Andre behandlingsjusteringer
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i samtidig medisinering, støttende behandlingstiltak eller et kirurgisk inngrep
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakko van Ingen, MSc, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13742

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium Avium kompleks lungesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere