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b.脊柱临床试验

2025年4月16日 更新者：GreenBone Ortho S.p.A.

一项上市前、开放标签、单臂研究，以评估 b.Bone 用于退行性胸腰椎、腰椎或腰骶脊柱疾病的后外侧融合治疗（b.Spine 临床试验）。

前瞻性、开放标签、单臂临床研究。 本临床研究的目的是评估骨替代物 b.Bone 在后外侧融合治疗退行性胸腰椎、腰椎或腰骶脊柱疾病的性能和安全性。

符合研究选择的受试者将使用 b.Bone 与自体骨以 1:1 的比例进行最多三级后外侧融合。 受试者将在出院、第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时接受随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Magdeburg、德国
        • Klinikum Magdeburg
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性患者。
  2. 因退行性胸腰椎、腰椎或腰骶脊柱多达 8 个节段而需要后外侧融合治疗的患者。
  3. 愿意并能够参加研究方案预见的后续访问和程序的患者。
  4. 在执行任何研究程序之前已提供书面知情同意书参与研究和个人数据处理的患者。

排除标准：

  1. 任何先前对预期节段进行脊柱融合（修复手术）的手术尝试。
  2. 入组前12个月内接受过化疗或放疗的患者。
  3. 由于急性外伤原因（如脊柱骨折）进行脊柱融合的适应症。
  4. 骨感染。
  5. 骨恶性肿瘤。
  6. 并发感染性全身性疾病，
  7. 炎症性全身性疾病，
  8. 伴随的骨髓增生性疾病，
  9. 活动性自身免疫性疾病，
  10. b.Bone 设备组件已知或疑似过敏或超敏反应，
  11. 钙代谢障碍（即 高钙血症），
  12. 已知甲状腺功能亢进症或自主性甲状腺腺瘤。
  13. 目前接受全身免疫抑制剂治疗的患者。
  14. 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的临床研究的患者，除非患者正在参加没有相关治疗的纯观察性登记。
  15. 体重指数 (BMI) 大于 36（病态肥胖）。
  16. 已知严重的骨质疏松症。
  17. 需要颈椎器械融合的患者。
  18. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：后外侧融合
招募进行临床研究的患者将接受三级后外侧融合（PLF）手术。
程序：后外侧融合
后外侧脊柱融合术是一种连接两个或多个椎骨的神经外科或整形外科技术。 该手术可以在脊柱的任何水平（颈椎、胸椎、腰椎或骶椎）进行，并防止融合椎骨之间的任何移动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后通过 CT 扫描评估的成功融合率。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后通过 CT 扫描评估的成功融合率。
大体时间：6个月
6个月
通过视觉模拟量表评估背部和腿部疼痛。
大体时间：基线、治疗后 6 周、3、6 和 12 个月。
基线、治疗后 6 周、3、6 和 12 个月。
通过 Oswestry 残疾指数评估的功能活动。
大体时间：基线、治疗后 6 周、3、6 和 12 个月。
基线、治疗后 6 周、3、6 和 12 个月。
健康问卷评估生活质量
大体时间：基线、治疗后 6 周、3、6 和 12 个月。
基线、治疗后 6 周、3、6 和 12 个月。
神经功能
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 12 个月。
与基线相比，术后神经功能的维持/改善。
基线、治疗后 3、6 和 12 个月。
整个临床试验期间的不良事件发生率。
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GreenBone Ortho S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Giovanni Barbanti Bròdano, Dr、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月18日

研究完成 (实际的)

2025年2月18日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-P010-0122
  • CIV-23-03-042713 (其他标识符：EUDAMED Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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