b.Essai clinique sur la colonne vertébrale
16 avril 2025 mis à jour par: GreenBone Ortho S.p.A.
Une étude de pré-commercialisation, ouverte, à un seul bras pour évaluer b.Bone pour le traitement par fusion postérolatérale de la maladie dégénérative de la colonne vertébrale thoraco-lombaire, lombaire ou lombo-sacrée (essai clinique b.Spine).
Enquête clinique prospective, ouverte, à un seul bras. Le but de cette investigation clinique est d'évaluer le substitut osseux b.Bone dans le traitement par arthrodèse postéro-latérale des affections dégénératives rachidiennes thoraco-lombaires, lombaires ou lombosacrées, en termes de performance et de sécurité.
Les sujets qui répondent à la sélection de l'étude subiront une fusion postérolatérale jusqu'à trois niveaux en utilisant b.Bone en combinaison avec de l'os autologue dans un rapport de 1:1. Les sujets seront suivis à la sortie, semaine 6, mois 3, mois 6 et mois 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans.
- Patients nécessitant un traitement de fusion postérolatérale pour des affections dégénératives de la colonne vertébrale thoraco-lombaire, lombaire ou lombo-sacrée jusqu'à 8 niveaux.
- Patients désireux et capables d'assister aux visites de suivi et aux procédures prévues par le protocole d'étude.
- Les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et au traitement des données personnelles avant la réalisation de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute tentative chirurgicale antérieure de fusion vertébrale (chirurgie de révision) du ou des segments visés.
- Patients ayant été traités par chimiothérapie ou radiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Indication pour la fusion vertébrale en raison d'une raison traumatique aiguë, comme une fracture vertébrale.
- Infection osseuse.
- Tumeur(s) osseuse(s) maligne(s).
- Maladies systémiques infectieuses concomitantes,
- Maladies systémiques inflammatoires,
- Troubles myéloprolifératifs concomitants,
- Maladie auto-immune active,
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux composants du dispositif b.Bone,
- Trouble du métabolisme du calcium (c.-à-d. hypercalcémie),
- Hyperthyroïdie connue ou adénome thyroïdien autonome.
- Patients actuellement traités avec des agents immunosuppresseurs systémiques.
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre purement observationnel sans traitement associé.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 36 (obésité morbide).
- Ostéoporose sévère connue.
- Patients nécessitant une fusion instrumentée dans la colonne cervicale.
- Femme enceinte ou qui allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fusion postérolatérale
Les patients recrutés pour une enquête clinique subiront jusqu'à une procédure de fusion postérolatérale à trois niveaux (PLF) avec des granules de b.bone.
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La fusion vertébrale postérolatérale est une technique chirurgicale neurochirurgicale ou orthopédique qui relie deux vertèbres ou plus.
Cette procédure peut être effectuée à n'importe quel niveau de la colonne vertébrale (cervicale, thoracique, lombaire ou sacrée) et empêche tout mouvement entre les vertèbres fusionnées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fusion réussie par les évaluations par tomodensitométrie après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion réussie par les évaluations par tomodensitométrie après la chirurgie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Douleurs au dos et aux jambes évaluées par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Activité fonctionnelle évaluée par Oswestry Disability Index.
Délai: Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Qualité de vie évaluée par Health Questionnaire
Délai: Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Au départ, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Fonction neurologique
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Maintien/amélioration de la fonction neurologique après l'opération par rapport au départ.
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Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Taux d'événements indésirables tout au long de la période d'essai clinique.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Autre identifiant: EUDAMED Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .