b. Ensaio Clínico da Coluna

Critério de inclusão:

1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
2. Pacientes que necessitam de tratamento de fusão póstero-lateral para condições degenerativas da coluna toracolombar, lombar ou lombossacral em até 8 níveis.
3. Pacientes dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento e procedimentos previstos no protocolo do estudo.
4. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo e o processamento de dados pessoais antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer tentativa cirúrgica anterior para fusão espinhal (cirurgia de revisão) do(s) segmento(s) pretendido(s).
2. Pacientes que foram tratados com quimioterapia ou radioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição.
3. Indicação para fusão espinhal devido a um motivo traumático agudo, como uma fratura da coluna vertebral.
4. Infecção óssea.
5. Tumor(es) ósseo(s) maligno(s).
6. Doenças sistêmicas infecciosas concomitantes,
7. Doenças inflamatórias sistêmicas,
8. Distúrbios mieloproliferativos concomitantes,
9. Doença autoimune ativa,
10. Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos componentes do dispositivo b. Bone,
11. Distúrbio do metabolismo do cálcio (ou seja, hipercalcemia),
12. Hipertireoidismo conhecido ou adenoma autônomo de tireoide.
13. Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos.
14. Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro puramente observacional sem tratamentos associados.
15. Índice de massa corporal (IMC) maior que 36 (obesidade mórbida).
16. Osteoporose grave conhecida.
17. Pacientes que necessitam de fusão instrumentada na coluna cervical.
18. Mulher que está grávida ou amamentando.