Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

b. Klinická studie páteře

18. září 2023 aktualizováno: GreenBone Ortho S.p.A.

Otevřená jednoramenná studie před uvedením na trh k vyhodnocení b.Bone pro posterolaterální fúzní léčbu degenerativního torakolumbálního, bederního nebo lumbosakrálního spinálního onemocnění (klinická studie b.Spine).

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie. Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit kostní náhradu b.Bone při posterolaterální fúzní léčbě degenerativních torakolumbálních, lumbálních nebo lumbosakrálních stavů páteře z hlediska výkonu a bezpečnosti.

Subjekty, které splňují výběr studie, podstoupí až tříúrovňovou posterolaterální fúzi pomocí b.Bone v kombinaci s autologní kostí v poměru 1:1. Subjekty budou sledovány při propuštění, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti vyžadující léčbu posterolaterální fúzí pro degenerativní torakolumbální, bederní nebo lumbosakrální spinální stavy až do 8 úrovní.
  3. Pacienti ochotni a schopni se zúčastnit následných návštěv a postupů předpokládaných protokolem studie.
  4. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů před provedením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli předchozí chirurgický pokus(y) o spinální fúzi (revizní operace) zamýšleného segmentu(ů).
  2. Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií nebo radioterapií během 12 měsíců před zařazením.
  3. Indikace pro fúzi páteře z akutního traumatického důvodu, jako je zlomenina páteře.
  4. Infekce kostí.
  5. Kostní maligní nádor(y).
  6. Souběžná infekční systémová onemocnění,
  7. Zánětlivá systémová onemocnění,
  8. Souběžné myeloproliferativní poruchy,
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění,
  10. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na součásti zařízení b.Bone,
  11. Porucha metabolismu vápníku (tj. hyperkalcémie),
  12. Známá hypertyreóza nebo autonomní adenom štítné žlázy.
  13. Pacienti v současnosti léčeni systémovými imunosupresivy.
  14. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, která by přímo interferovala se současnou studií, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní čistě observačního registru bez přidružené léčby.
  15. Index tělesné hmotnosti (BMI) větší než 36 (morbidně obézní).
  16. Známá těžká osteoporóza.
  17. Pacienti vyžadující instrumentovanou fúzi v krční páteři.
  18. Žena, která je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšná rychlost fúze podle CT vyšetření po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná rychlost fúze podle CT vyšetření po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Bolest zad a nohou hodnocená pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Funkční aktivita hodnocená Oswestry Disability Index.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Health Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Neurologická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Udržení/zlepšení neurologické funkce po operaci oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Míra nežádoucích účinků během období klinického hodnocení.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GreenBone Ortho S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-P010-0122
  • CIV-23-03-042713 (Jiný identifikátor: EUDAMED Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posterolaterální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit