b. Selkärangan kliininen tutkimus
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GreenBone Ortho S.p.A.
Markkinointia edeltävä, avoin, yhden haaran tutkimus b.-luun arvioimiseksi posterolateraaliseen fuusiohoitoon rappeuttavan thoracolumbar-, lannerangan tai lumbosakraalisen selkäydinsairauden osalta (b.Spine Clinical Trial).
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luunkorvike b.Bone posterolateraalisessa fuusiohoidossa degeneratiivisten thoracolumbar-, lannerangan tai lumbosacraalinen selkärangan sairauksien suorituskyvyn ja turvallisuuden kannalta.
Tutkimusvalinnan täyttäville koehenkilöille suoritetaan jopa kolmen tason posterolateraalinen fuusio käyttämällä b.Bonea yhdessä autologisen luun kanssa suhteessa 1:1. Koehenkilöitä seurataan kotiutuksen yhteydessä, viikolla 6, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka tarvitsevat posterolateraalista fuusiohoitoa rappeuttavien thoracolumbar-, lannerangan tai lumbosacral-selkäydinsairauksien vuoksi enintään 8 tasolle.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin ja toimenpiteisiin.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat leikkausyritykset aiotun segmentin (osien) selkärangan yhdistämiseksi (tarkistusleikkaus).
- Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Indikaatio selkärangan fuusiolle akuutin traumaattisen syyn, kuten selkärangan murtuman, vuoksi.
- Luutulehdus.
- Luun pahanlaatuiset kasvaimet.
- Samanaikaiset tarttuvat systeemiset sairaudet,
- Tulehdukselliset systeemiset sairaudet,
- Samanaikaiset myeloproliferatiiviset häiriöt,
- Aktiivinen autoimmuunisairaus,
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys b.Bone-laitteen osille,
- Kalsiumaineenvaihdunnan häiriö (esim. hyperkalsemia),
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai autonominen kilpirauhasen adenooma.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu puhtaasti havainnointirekisteriin ilman siihen liittyviä hoitoja.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 36 (sairauslihava).
- Tunnettu vaikea osteoporoosi.
- Potilaat, jotka tarvitsevat instrumentoitua fuusiota kohdunkaulan selkärangassa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posterolateraalinen fuusio
Kliiniseen tutkimukseen rekrytoidut potilaat suoritetaan kolmen tason posterolateraaliseen fuusioon (PLF) -menetelmään B.Bone-rakeilla.
|
Posterolateraalinen selkärangan fuusio on neurokirurginen tai ortopedinen kirurginen tekniikka, joka yhdistää kaksi tai useampia nikamia.
Tämä toimenpide voidaan suorittaa millä tahansa selkärangan tasolla (kaulan, rintakehän, lannerangan tai ristinluun), ja se estää kaiken liikkeen sulautuneiden nikamien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut fuusionopeus CT-skannausarvioinneilla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut fuusionopeus CT-skannausarvioinneilla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Selkä- ja jalkakipu arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
Oswestry Disability Indexin arvioima toiminnallinen aktiivisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
Terveyskyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Neurologisen toiminnan ylläpito/parantaminen leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten määrä kliinisen kokeen aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Muu tunniste: EUDAMED Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .