b.Клинические испытания позвоночника
16 апреля 2025 г. обновлено: GreenBone Ortho S.p.A.
Предпродажное, открытое, одногрупповое исследование по оценке b.Bone для лечения заднелатерального слияния дегенеративного грудопоясничного, поясничного или пояснично-крестцового отдела позвоночника (клинические испытания b.Spine).
Проспективное открытое клиническое исследование одной группы. Целью данного клинического исследования является оценка костного заменителя b.Bone при лечении заднебокового спондилодеза дегенеративных заболеваний грудопоясничного, поясничного и пояснично-крестцового отделов позвоночника с точки зрения эффективности и безопасности.
Субъектам, отвечающим условиям исследования, будет выполнен заднебоковой спондилодез до трех уровней с использованием b.Bone в сочетании с аутологичной костью в соотношении 1:1. Субъекты будут наблюдаться при выписке, на 6-й неделе, на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в лечении заднебокового спондилодеза при дегенеративных заболеваниях грудопоясничного, поясничного или пояснично-крестцового отдела позвоночника до 8 уровней.
- Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании и обработку персональных данных до проведения какой-либо процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая хирургическая попытка спондилодеза (ревизионная операция) предполагаемого сегмента (сегментов).
- Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Показание к спондилодезу из-за острой травматической причины, такой как перелом позвоночника.
- Костная инфекция.
- Злокачественная опухоль(и) костей.
- Сопутствующие инфекционные системные заболевания,
- Воспалительные системные заболевания,
- сопутствующие миелопролиферативные заболевания,
- Активное аутоиммунное заболевание,
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к компонентам устройства b.Bone,
- Нарушение обмена кальция (т.е. гиперкальциемия),
- Известный гипертиреоз или автономная аденома щитовидной железы.
- Пациенты, в настоящее время получающие системные иммунодепрессанты.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в чисто наблюдательном регистре без связанного лечения.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 36 (патологическое ожирение).
- Известный тяжелый остеопороз.
- Пациенты, нуждающиеся в инструментальном спондилодезе в шейном отделе позвоночника.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постеролатеральное слияние
Пациенты, набранные для клинических исследований, будут проходить до трехуровневой процедуры постератерального слияния (PLF) с гранулами B.bone.
|
Заднебоковой спондилодез — это нейрохирургическая или ортопедическая хирургическая техника, при которой соединяются два или более позвонков.
Эта процедура может выполняться на любом уровне позвоночника (шейном, грудном, поясничном или крестцовом) и предотвращает любое движение между сросшимися позвонками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешная скорость слияния по оценке компьютерной томографии после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость слияния по оценке компьютерной томографии после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Боль в спине и ногах оценивалась по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
|
Функциональная активность оценивается по индексу инвалидности Освестри.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Поддержание/улучшение неврологической функции после операции по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Частота нежелательных явлений в течение периода клинических испытаний.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Другой идентификатор: EUDAMED Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .