b. Ensayo clínico de columna vertebral
16 de abril de 2025 actualizado por: GreenBone Ortho S.p.A.
Un estudio previo a la comercialización, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar b.Bone para el tratamiento de fusión posterolateral de la enfermedad degenerativa de la columna toracolumbar, lumbar o lumbosacra (b.Spine Clinical Trial).
Investigación clínica prospectiva, abierta y de un solo grupo. El propósito de esta investigación clínica es evaluar el sustituto óseo b.Bone en el tratamiento de fusión posterolateral de afecciones degenerativas de la columna toracolumbar, lumbar o lumbosacra, en términos de rendimiento y seguridad.
Los sujetos que cumplan con la selección del estudio se someterán a una fusión posterolateral de hasta tres niveles utilizando b.Bone en combinación con hueso autólogo en una proporción de 1:1. Los sujetos serán seguidos al alta, semana 6, mes 3, mes 6 y mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años.
- Pacientes que requieren tratamiento de fusión posterolateral para condiciones degenerativas de la columna toracolumbar, lumbar o lumbosacra hasta en 8 niveles.
- Pacientes que deseen y puedan asistir a las visitas de seguimiento y procedimientos previstos en el protocolo del estudio.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y el procesamiento de datos personales antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier intento quirúrgico previo de fusión espinal (cirugía de revisión) de los segmentos previstos.
- Pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia o radioterapia en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Indicación de artrodesis vertebral por un motivo traumático agudo, como una fractura vertebral.
- Infección ósea.
- Tumor(es) maligno(s) óseo(s).
- Enfermedades sistémicas infecciosas concomitantes,
- Enfermedades sistémicas inflamatorias,
- Trastornos mieloproliferativos concomitantes,
- Enfermedad autoinmune activa,
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del dispositivo b.Bone,
- Trastorno del metabolismo del calcio (es decir, hipercalcemia),
- Hipertiroidismo conocido o adenoma tiroideo autónomo.
- Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio clínico que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 36 (obesidad mórbida).
- Osteoporosis severa conocida.
- Pacientes que requieren fusión instrumentada en la columna cervical.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fusión posterolateral
Los pacientes reclutados para la investigación clínica se someterán a un procedimiento de fusión posterolateral (PLF) de tres niveles con gránulos B.Bone.
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La fusión espinal posterolateral es una técnica quirúrgica neuroquirúrgica u ortopédica que une dos o más vértebras.
Este procedimiento se puede realizar en cualquier nivel de la columna (cervical, torácica, lumbar o sacra) y evita cualquier movimiento entre las vértebras fusionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión exitosa por evaluaciones de tomografía computarizada después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión exitosa por evaluaciones de tomografía computarizada después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dolor de espalda y piernas evaluado por escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Actividad funcional evaluada por Oswestry Disability Index.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Calidad de vida evaluada por Cuestionario de Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Función neurológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Mantenimiento/mejoría de la función neurológica después de la operación versus al inicio.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Tasa de eventos adversos durante el período del ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Otro identificador: EUDAMED Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .