b.Klinische Wirbelsäulenstudie

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre.
2. Patienten, die eine posterolaterale Fusionsbehandlung wegen degenerativer thorakolumbaler, lumbaler oder lumbosakraler Wirbelsäulenerkrankungen bis zu 8 Ebenen benötigen.
3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Nachuntersuchungen und Verfahren teilzunehmen.
4. Patienten, die vor Durchführung eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Alle früheren chirurgischen Versuche zur Wirbelsäulenversteifung (Revisionsoperation) des/der vorgesehenen Segment(e).
2. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
3. Indikation für eine Wirbelsäulenversteifung aufgrund einer akuten traumatischen Ursache, beispielsweise einer Wirbelsäulenfraktur.
4. Knocheninfektion.
5. Bösartige Knochentumoren.
6. Begleitende infektiöse systemische Erkrankungen,
7. Entzündliche Systemerkrankungen,
8. Begleitende myeloproliferative Störungen,
9. Aktive Autoimmunerkrankung,
10. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des b.Bone-Geräts,
11. Störung des Kalziumstoffwechsels (d. h. Hyperkalzämie),
12. Bekannte Hyperthyreose oder autonomes Schilddrüsenadenom.
13. Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva behandelt werden.
14. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Patient nimmt an einem reinen Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teil.
15. Body-Mass-Index (BMI) größer als 36 (krankhaft fettleibig).
16. Bekannte schwere Osteoporose.
17. Patienten, die eine instrumentierte Fusion der Halswirbelsäule benötigen.
18. Frau, die schwanger ist oder stillt.