b. Klinisk prövning av ryggraden
16 april 2025 uppdaterad av: GreenBone Ortho S.p.A.
En pre-market, öppen, enarmsstudie för att utvärdera b.Bone för posterolateral fusionsbehandling av degenerativ Thoracolumbar, Lumbar eller Lumbosacral Spinal sjukdom (b. Spine Clinical Trial).
Prospektiv, öppen, enarmad klinisk undersökning. Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera benersättningen b.Bone i posterolateral fusionsbehandling av degenerativa torakolumbala, lumbala eller lumbosakrala spinaltillstånd, vad gäller prestanda och säkerhet.
Försökspersoner som uppfyller studievalet kommer att genomgå en posterolateral fusion på tre nivåer med b.Bone i kombination med autologt ben i ett förhållande på 1:1. Försökspersonerna kommer att följas upp vid utskrivning, vecka 6, månad 3, månad 6 och månad 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år.
- Patienter som behöver posterolateral fusionsbehandling för degenerativa torakolumbala, lumbala eller lumbosakrala spinaltillstånd upp till 8 nivåer.
- Patienter som vill och kan närvara vid de uppföljningsbesök och procedurer som förutses i studieprotokollet.
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och behandlingen av personuppgifter innan någon studieprocedur utförs.
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare kirurgiska försök för spinal fusion (revisionskirurgi) av det eller de avsedda segmenten.
- Patienter som har behandlats med kemoterapi eller strålbehandling inom 12 månader före inskrivningen.
- Indikation för spinal fusion på grund av en akut traumatisk orsak, som en ryggradsfraktur.
- Beninfektion.
- Malign bentumör(er).
- Samtidiga infektionssjukdomar,
- Inflammatoriska systemiska sjukdomar,
- Samtidigt myeloproliferativa störningar,
- Aktiv autoimmun sjukdom,
- Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot b.Bone-enhetens komponenter,
- Kalciummetabolismstörning (dvs. hyperkalcemi),
- Känd hypertyreos eller autonom sköldkörteladenom.
- Patienter som för närvarande behandlas med systemiska immunsuppressiva medel.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när patienten deltar i ett rent observationsregister utan associerade behandlingar.
- Body mass index (BMI) större än 36 (sjukligt fetma).
- Känd svår osteoporos.
- Patienter som kräver instrumenterad fusion i halsryggen.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posterolateral fusion
Patienter rekryterade för klinisk undersökning kommer att genomgå upp till en tre-nivå posterolateral fusion (PLF) -procedur med B.Bone-granuler.
|
Posterolateral spinal fusion är en neurokirurgisk eller ortopedisk kirurgisk teknik som förenar två eller flera kotor.
Denna procedur kan utföras på vilken nivå som helst i ryggraden (cervikal, bröstkorg, ländrygg eller sakral) och förhindrar alla rörelser mellan de sammansmälta kotorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgångsrik fusionshastighet genom CT-skanningsbedömningar efter operation.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik fusionshastighet genom CT-skanningsbedömningar efter operation.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Smärta i rygg och ben bedömd med Visual Analog Scale.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
|
Funktionell aktivitet bedömd av Oswestry Disability Index.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
|
Livskvalitet bedömd av Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Baslinje, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
|
Neurologisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Underhåll/förbättring av neurologisk funktion postoperativt kontra baseline.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
Frekvens av biverkningar under den kliniska prövningsperioden.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Annan identifierare: EUDAMED Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .