b. Gerinc klinikai vizsgálata
2025. április 16. frissítette: GreenBone Ortho S.p.A.
Forgalomba hozatal előtti, nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat a degeneratív thoracolumbalis, lumbális vagy lumbosacralis gerincbetegség posterolaterális fúziós kezelésének vizsgálatára (b. Spine Clinical Trial).
Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a csontpótló b.Csont degeneratív thoracolumbalis, lumbalis vagy lumbosacralis gerincbetegségek posterolaterális fúziós kezelésében történő értékelése a teljesítmény és a biztonság szempontjából.
Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek, akár háromszintű posterolaterális fúzión esnek át, a b.Bone-t autológ csonttal kombinálva 1:1 arányban. Az alanyokat az elbocsátáskor, a 6. héten, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magdeburg, Németország
- Klinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves.
- Olyan betegek, akiknek posterolateralis fúziós kezelésre van szükségük degeneratív thoracolumbalis, lumbalis vagy lumbosacralis gerincbetegségek miatt 8 szintig.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálati protokollban előírt utóellenőrző látogatásokon és eljárásokon.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi műtéti kísérlet(ek) a tervezett szegmens(ek) gerincösszeolvadására (revíziós műtét).
- Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek.
- Akut traumás ok, például gerinctörés miatti gerincfúzió indikációja.
- Csont fertőzés.
- Csont rosszindulatú daganat(ok).
- egyidejű fertőző szisztémás betegségek,
- Gyulladásos szisztémás betegségek,
- egyidejű mieloproliferatív rendellenességek,
- aktív autoimmun betegség,
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a b.Bone eszköz összetevőivel szemben,
- Kalcium-anyagcsere zavar (pl. hiperkalcémia),
- Ismert hyperthyreosis vagy autonóm pajzsmirigy adenoma.
- Jelenleg szisztémás immunszuppresszív szerekkel kezelt betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot, kivéve, ha a páciens tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül.
- 36-nál nagyobb testtömeg-index (BMI) (kórosan elhízott).
- Ismert súlyos csontritkulás.
- Betegek, akiknek műszeres fúzióra van szükségük a nyaki gerincben.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poszterolaterális fúzió
A klinikai vizsgálatra toborzott betegek háromszintű poszterolaterális fúziós (PLF) eljáráson mennek keresztül B.Bone granulátummal.
|
A posterolaterális gerincfúzió egy idegsebészeti vagy ortopédiai sebészeti technika, amely két vagy több csigolyát köt össze.
Ez az eljárás a gerinc bármely szintjén elvégezhető (nyaki, mellkasi, ágyéki vagy keresztcsonti), és megakadályozza az összeolvadt csigolyák közötti mozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres fúziós sebesség a CT-vizsgálattal a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres fúziós sebesség a CT-vizsgálattal a műtét után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A hát- és lábfájdalom vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index által értékelt funkcionális aktivitás.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
|
Egészségügyi kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
A neurológiai funkciók fenntartása/javítása műtét után a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
A nemkívánatos események aránya a klinikai vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Egyéb azonosító: EUDAMED Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .