Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

b. Gerinc klinikai vizsgálata

2024. június 6. frissítette: GreenBone Ortho S.p.A.

Forgalomba hozatal előtti, nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat a degeneratív thoracolumbalis, lumbális vagy lumbosacralis gerincbetegség posterolaterális fúziós kezelésének vizsgálatára (b. Spine Clinical Trial).

Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a csontpótló b.Csont degeneratív thoracolumbalis, lumbalis vagy lumbosacralis gerincbetegségek posterolaterális fúziós kezelésében történő értékelése a teljesítmény és a biztonság szempontjából.

Azon alanyok, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek, akár háromszintű posterolaterális fúzión esnek át, a b.Bone-t autológ csonttal kombinálva 1:1 arányban. Az alanyokat az elbocsátáskor, a 6. héten, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 éves.
  2. Olyan betegek, akiknek posterolateralis fúziós kezelésre van szükségük degeneratív thoracolumbalis, lumbalis vagy lumbosacralis gerincbetegségek miatt 8 szintig.
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálati protokollban előírt utóellenőrző látogatásokon és eljárásokon.
  4. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely korábbi műtéti kísérlet(ek) a tervezett szegmens(ek) gerincösszeolvadására (revíziós műtét).
  2. Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek.
  3. Akut traumás ok, például gerinctörés miatti gerincfúzió indikációja.
  4. Csont fertőzés.
  5. Csont rosszindulatú daganat(ok).
  6. egyidejű fertőző szisztémás betegségek,
  7. Gyulladásos szisztémás betegségek,
  8. egyidejű mieloproliferatív rendellenességek,
  9. aktív autoimmun betegség,
  10. Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a b.Bone eszköz összetevőivel szemben,
  11. Kalcium-anyagcsere zavar (pl. hiperkalcémia),
  12. Ismert hyperthyreosis vagy autonóm pajzsmirigy adenoma.
  13. Jelenleg szisztémás immunszuppresszív szerekkel kezelt betegek.
  14. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot, kivéve, ha a páciens tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül.
  15. 36-nál nagyobb testtömeg-index (BMI) (kórosan elhízott).
  16. Ismert súlyos csontritkulás.
  17. Betegek, akiknek műszeres fúzióra van szükségük a nyaki gerincben.
  18. Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres fúziós sebesség a CT-vizsgálattal a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres fúziós sebesség a CT-vizsgálattal a műtét után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A hát- és lábfájdalom vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Az Oswestry Fogyatékossági Index által értékelt funkcionális aktivitás.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Egészségügyi kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
Neurológiai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
A neurológiai funkciók fenntartása/javítása műtét után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után.
A nemkívánatos események aránya a klinikai vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GreenBone Ortho S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-P010-0122
  • CIV-23-03-042713 (Egyéb azonosító: EUDAMED Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív gerincbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Posterolaterális fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel