b. Klinisk ryggradsstudie
16. april 2025 oppdatert av: GreenBone Ortho S.p.A.
En pre-market, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere b.bone for posterolateral fusjonsbehandling av degenerativ Thoracolumbar, Lumbal eller Lumbosacral Spinal sykdom (b. Spine Clinical Trial).
Prospektiv, åpen, enarms klinisk undersøkelse. Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere benerstatningen b.Bone i posterolateral fusjonsbehandling av degenerative thoracolumbale, lumbale eller lumbosakrale spinaltilstander, når det gjelder ytelse og sikkerhet.
Forsøkspersoner som oppfyller studieutvalget vil gjennomgå opptil en tre-nivå posterolateral fusjon ved bruk av b.Bone i kombinasjon med autologt bein i forholdet 1:1. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp ved utskrivning, uke 6, måned 3, måned 6 og måned 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år.
- Pasienter som trenger posterolateral fusjonsbehandling for degenerative thoracolumbale, lumbale eller lumbosakrale spinaltilstander opp til 8 nivåer.
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og behandlingen av personopplysninger før noen studieprosedyre utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere kirurgiske forsøk på spinalfusjon (revisjonskirurgi) av det eller de tiltenkte segmentene.
- Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling innen 12 måneder før innmeldingen.
- Indikasjon for spinal fusjon på grunn av en akutt traumatisk årsak, som et spinalbrudd.
- Beininfeksjon.
- Ondartede bensvulster.
- Samtidig smittsomme systemiske sykdommer,
- Inflammatoriske systemiske sykdommer,
- Samtidig myeloproliferative lidelser,
- Aktiv autoimmun sykdom,
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor b.Bone-enhetens komponenter,
- Kalsiummetabolismeforstyrrelse (dvs. hyperkalsemi),
- Kjent hypertyreose eller autonomt skjoldbruskkjerteladenom.
- Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler.
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 36 (sykelig overvektig).
- Kjent alvorlig osteoporose.
- Pasienter som trenger instrumentert fusjon i cervikal ryggraden.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterolateral fusjon
Pasienter som er rekruttert for klinisk undersøkelse vil gjennomgå opptil en tre-nivå posterolateral fusion (PLF) prosedyre med B.Bone-granuler.
|
Posterolateral spinal fusjon er en nevrokirurgisk eller ortopedisk kirurgisk teknikk som forbinder to eller flere ryggvirvler.
Denne prosedyren kan utføres på ethvert nivå i ryggraden (cervikal, thorax, lumbal eller sakral) og forhindrer enhver bevegelse mellom de sammenvoksede ryggvirvlene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket fusjonshastighet ved CT-skanningsvurderinger etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fusjonshastighet ved CT-skanningsvurderinger etter operasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Rygg- og bensmerter vurdert ved Visual Analog Scale.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
|
Funksjonell aktivitet vurdert av Oswestry Disability Index.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
|
Livskvalitet vurdert av Helsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Baseline, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Vedlikehold/forbedring av nevrologisk funksjon postoperativt versus baseline.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Rate av uønskede hendelser gjennom den kliniske prøveperioden.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Annen identifikator: EUDAMED Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .