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b.Sperimentazione clinica sulla colonna vertebrale

16 aprile 2025 aggiornato da: GreenBone Ortho S.p.A.

Uno studio pre-commercializzazione, in aperto, a braccio singolo per valutare b.Bone per il trattamento della fusione posterolaterale della malattia degenerativa della colonna vertebrale toracolombare, lombare o lombosacrale (studio clinico b.Spine).

Indagine clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare il sostituto osseo b.Bone nel trattamento della fusione posterolaterale delle condizioni degenerative della colonna vertebrale toracolombare, lombare o lombosacrale, in termini di prestazioni e sicurezza.

I soggetti che soddisfano la selezione dello studio saranno sottoposti a fusione posterolaterale fino a tre livelli utilizzando b.Bone in combinazione con osso autologo in un rapporto 1:1. I soggetti saranno seguiti alla dimissione, settimana 6, mese 3, mese 6 e mese 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni.
  2. Pazienti che richiedono un trattamento di fusione posterolaterale per condizioni degenerative della colonna vertebrale toracolombare, lombare o lombosacrale fino a 8 livelli.
  3. Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up e alle procedure previste dal protocollo di studio.
  4. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente/i tentativo/i chirurgico/i di fusione spinale (chirurgia di revisione) del/i segmento/i previsto/i.
  2. Pazienti che sono stati trattati con chemioterapia o radioterapia entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Indicazione per la fusione spinale a causa di un motivo traumatico acuto, come una frattura vertebrale.
  4. Infezione ossea.
  5. Tumori ossei maligni.
  6. Malattie sistemiche infettive concomitanti,
  7. Malattie infiammatorie sistemiche,
  8. Disturbi mieloproliferativi concomitanti,
  9. Malattia autoimmune attiva,
  10. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del dispositivo b.Bone,
  11. Disturbo del metabolismo del calcio (es. ipercalcemia),
  12. Ipertiroidismo noto o adenoma tiroideo autonomo.
  13. Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressivi sistemici.
  14. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati.
  15. Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 36 (morbosamente obeso).
  16. Osteoporosi grave nota.
  17. Pazienti che necessitano di fusione strumentata nel rachide cervicale.
  18. Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fusione posterolaterale
I pazienti reclutati per indagine clinica subiranno fino a una procedura di fusione posterolaterale a tre livelli (PLF) con granuli B.bone.
Procedura: Fusione posterolaterale
La fusione spinale posterolaterale è una tecnica chirurgica neurochirurgica o ortopedica che unisce due o più vertebre. Questa procedura può essere eseguita a qualsiasi livello della colonna vertebrale (cervicale, toracica, lombare o sacrale) e impedisce qualsiasi movimento tra le vertebre fuse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fusione riuscito mediante valutazioni della scansione TC dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fusione riuscito mediante valutazioni della scansione TC dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dolore alla schiena e alle gambe valutato dalla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Attività funzionale valutata dall'Oswestry Disability Index.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Qualità della vita valutata dal questionario sulla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Basale, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Mantenimento/miglioramento della funzione neurologica postoperatoria rispetto al basale.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tasso di eventi avversi durante il periodo di sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GreenBone Ortho S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-P010-0122
  • CIV-23-03-042713 (Altro identificatore: EUDAMED Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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