b.척추 임상시험
2025년 4월 16일 업데이트: GreenBone Ortho S.p.A.
퇴행성 흉요추, 요추 또는 요추 척추 질환의 후외측 융합 치료를 위한 b.뼈를 평가하기 위한 시판 전, 공개 라벨, 단일군 연구(b.척추 임상 시험).
전향적, 공개 라벨, 단일 부문 임상 조사. 본 임상연구의 목적은 퇴행성 흉요추, 요추 또는 요천추 척추 질환의 후외측 유합 치료에서 뼈대체 b.Bone의 성능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 선택을 충족하는 피험자는 b.Bone과 자가 뼈를 1:1 비율로 사용하여 최대 3단계 후외측 유합술을 받게 됩니다. 피험자는 퇴원 시, 6주차, 3개월차, 6개월차 및 12개월차에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 퇴행성 흉요추, 요추 또는 요추 8단계까지의 척추 상태에 대해 후외측 융합 치료가 필요한 환자.
- 연구 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
- 연구 절차가 수행되기 전에 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 의도한 분절의 척추 융합(재수술)을 위한 이전의 모든 수술 시도.
- 등록 전 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
- 척추 골절과 같은 급성 외상성 원인으로 인한 척추 융합에 대한 적응증.
- 뼈 감염.
- 뼈 악성 종양.
- 수반되는 감염성 전신 질환,
- 염증성 전신질환,
- 수반되는 골수 증식성 장애,
- 활동성 자가면역질환,
- b.Bone 장치 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민성,
- 칼슘 대사 장애(예: 고칼슘혈증),
- 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종.
- 현재 전신 면역억제제로 치료 중인 환자.
- 환자가 관련 치료 없이 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 임상 연구에 현재 등록된 환자.
- 체질량지수(BMI) 36 이상(병적 비만).
- 알려진 심각한 골다공증.
- 경추에 기구적 유합술이 필요한 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후측 융합
임상 조사를 위해 모집 된 환자는 B.Bone 과립과 함께 최대 3 단계 후면 융합 (PLF) 절차를 겪게됩니다.
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후외측 척추 유합술은 2개 이상의 척추뼈를 결합하는 신경외과적 또는 정형외과적 수술 기술입니다.
이 절차는 척추(경추, 흉추, 요추 또는 천골)의 모든 수준에서 수행할 수 있으며 융합된 척추 사이의 움직임을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 CT 스캔 평가에 의한 성공적인 유합률.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 CT 스캔 평가에 의한 성공적인 유합률.
기간: 6 개월
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6 개월
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Visual Analog Scale로 평가한 등과 다리 통증.
기간: 기준선, 치료 후 6주, 3, 6, 12개월.
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기준선, 치료 후 6주, 3, 6, 12개월.
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Oswestry Disability Index에 의해 평가된 기능적 활동.
기간: 기준선, 치료 후 6주, 3, 6, 12개월.
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기준선, 치료 후 6주, 3, 6, 12개월.
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건강 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후 6주, 3, 6, 12개월.
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기준선, 치료 후 6주, 3, 6, 12개월.
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신경학적 기능
기간: 기준선, 치료 후 3, 6, 12개월.
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기준선에 비해 수술 후 신경 기능의 유지/개선.
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기준선, 치료 후 3, 6, 12개월.
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임상 시험 기간 동안의 부작용 비율.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (기타 식별자: EUDAMED Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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