b.Spine Klinische Proef
16 april 2025 bijgewerkt door: GreenBone Ortho S.p.A.
Een pre-market, open-label, eenarmige studie om b.Bone te evalueren voor posterolaterale fusiebehandeling van degeneratieve thoracolumbale, lumbale of lumbosacrale spinale aandoeningen (b.Spine Clinical Trial).
Prospectief, open-label, eenarmig klinisch onderzoek. Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de botvervanger b.Bone bij posterolaterale fusiebehandeling van degeneratieve thoracolumbale, lumbale of lumbosacrale spinale aandoeningen, in termen van prestatie en veiligheid.
Proefpersonen die aan de onderzoeksselectie voldoen, ondergaan een posterolaterale fusie tot drie niveaus met behulp van b.Bone in combinatie met autoloog bot in een verhouding van 1:1. Onderwerpen worden gevolgd bij ontslag, week 6, maand 3, maand 6 en maand 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die posterolaterale fusiebehandeling nodig hebben voor degeneratieve thoracolumbale, lumbale of lumbosacrale spinale aandoeningen tot 8 niveaus.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgbezoeken en procedures bij te wonen die in het onderzoeksprotocol zijn voorzien.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en de verwerking van persoonsgegevens voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere chirurgische poging(en) voor spinale fusie (revisiechirurgie) van het/de beoogde segment(en).
- Patiënten die binnen 12 maanden voor inschrijving zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
- Indicatie voor spinale fusie vanwege een acute traumatische reden, zoals een wervelfractuur.
- Bot infectie.
- Kwaadaardige tumor(en) in het bot.
- Gelijktijdige besmettelijke systemische ziekten,
- Inflammatoire systemische ziekten,
- Gelijktijdige myeloproliferatieve aandoeningen,
- Actieve auto-immuunziekte,
- Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor de componenten van het b.Bone-apparaat,
- Calciummetabolismestoornis (d.w.z. hypercalciëmie),
- Bekende hyperthyreoïdie of autonoom schildklieradenoom.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat direct interfereert met het huidige onderzoek, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een zuiver observatieregister zonder bijbehorende behandelingen.
- Body mass index (BMI) groter dan 36 (morbide obesitas).
- Bekende ernstige osteoporose.
- Patiënten die geïnstrumenteerde fusie in de cervicale wervelkolom nodig hebben.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterolaterale fusie
Patiënten die worden aangeworven voor klinisch onderzoek, zullen tot een posterolaterale fusie (PLF) -procedure op drie niveaus ondergaan met b.bone-korrels.
|
Posterolaterale spinale fusie is een neurochirurgische of orthopedische chirurgische techniek die twee of meer wervels verbindt.
Deze procedure kan op elk niveau in de wervelkolom worden uitgevoerd (cervicaal, thoracaal, lumbaal of sacraal) en voorkomt elke beweging tussen de gefuseerde wervels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvol fusiepercentage door CT-scanbeoordelingen na een operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol fusiepercentage door CT-scanbeoordelingen na een operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Rug- en beenpijn beoordeeld door Visual Analog Scale.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
|
Functionele activiteit beoordeeld door Oswestry Disability Index.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Baseline, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
|
Neurologische functie
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Behoud/verbetering van de neurologische functie postoperatief versus baseline.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de klinische proefperiode.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Barbanti Bròdano, Dr, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna - Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-P010-0122
- CIV-23-03-042713 (Andere identificatie: EUDAMED Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .