IGM-2644 在成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤中的评估
2024年7月30日 更新者：IGM Biosciences, Inc.
IGM-2644 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤参与者中的开放标签、多中心、1 期研究
这是第一个人类、1 期、多中心、开放标签研究，旨在确定 IGM-2644 作为单一药物在复发和/或难治性 MM 参与者中的安全性和耐受性，对于这些参与者，标准治疗不存在，已证明无效或无法忍受，或被认为是不适当的。
将招募剂量递增和剂量扩展队列以评估安全性、初步疗效并进一步定义 RP2D。
研究的总长度，从筛选第一位参与者到研究结束，预计约为 60 个月。
研究概览
详细说明
患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 升级阶段将研究单药 IGM-2644 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。 剂量扩展队列将进一步评估推荐的 2 期剂量 (RP2D) 的安全性、PK/PD 和初步疗效。
IGM-2644 将通过静脉内给药 (IV)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology (SCRI)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的成年人
- ECOG 体能状态 0 或 1
- ≥ 3 线后复发和/或难治性多发性骨髓瘤；必须使用 IMiD、PI 和抗 CD38 疗法治疗失败
- 根据 IMWG 反应标准的可测量疾病
- 筛选前 7 天内无需输血或生长因子支持即可获得足够的骨髓和器官功能
- 愿意并能够按照方案进行骨髓穿刺和活检
排除标准：
- 无法遵守研究和后续程序
- 具有临床意义的原发性淀粉样变性、浆细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或骨髓增生异常综合征的病史
- 在 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、生物制剂或小分子疗法
- 在研究药物首次给药前 4 周内使用过任何未经批准的或正在研究的药物。
- 在第一次计划剂量的研究药物前 28 天内接受过最后一次先前的抗 CD38 单克隆抗体治疗
- 当前 > 1 级毒性，2 级周围神经病变、脱发或先前抗肿瘤治疗的毒性被认为是不可逆的除外
- 第 1 天前 28 天内的大视野放射治疗（允许对单个部位进行同步治疗）
- 在第 1 天之前的 180 天内进行过自体干细胞移植
- 先前的同种异体干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IGM-2644 剂量递增
参与者将每周通过静脉内 (IV) 输注接受 IGM-2644。
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IGM-2644 是一种针对 CD3 和 CD38 的工程双特异性 IgM 抗体。
IGM-2644 旨在结合 CD38，通过 T 细胞依赖性细胞毒性 (TDCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 活性选择性靶向和杀死骨髓瘤癌细胞。
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实验性的：IGM-2644 剂量扩展
参与者将通过静脉输注接受 IGM-2644，剂量和时间表将在审查所有可用的反应和安全数据后确定。
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IGM-2644 是一种针对 CD3 和 CD38 的工程双特异性 IgM 抗体。
IGM-2644 旨在结合 CD38，通过 T 细胞依赖性细胞毒性 (TDCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 活性选择性靶向和杀死骨髓瘤癌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 IGM-2644 在多发性骨髓瘤参与者中的安全性和耐受性，包括估计最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间：从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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根据 NCI CTCAE v5.0 的治疗紧急 AE、SAE 和 DLT 的发生率
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从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IGM-2644 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 作为单一药剂的曲线下面积 (AUC)
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从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 的许可 (CL)
大体时间：从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 的许可 (CL)
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从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 作为单一药剂的最大血浆浓度 (Cmax)
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从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 的半衰期 (HL)
大体时间：从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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IGM-2644 作为单一药剂的半衰期 (HL)
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从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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抗药抗体 (ADA) 形成
大体时间：从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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评估 IGM-2644 作为单一药物的免疫原性
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从第 1 剂到最后一剂研究治疗药物后 30 天的预定时间间隔，大约 14 个月（每个周期为 21 天）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从剂量 1 到记录的疾病进展，在预定的时间间隔内，总的研究持续时间约为 60 个月
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评估 IGM-2644 作为单一药物的初步疗效，定义为根据国际骨髓瘤工作组实现确认的完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比（国际工作组）
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从剂量 1 到记录的疾病进展，在预定的时间间隔内，总的研究持续时间约为 60 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从剂量 1 到记录的疾病进展，在预定的时间间隔内，总的研究持续时间约为 60 个月
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对于表现出确认的完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR) 的参与者，定义为从第一次记录的反应到第一次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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从剂量 1 到记录的疾病进展，在预定的时间间隔内，总的研究持续时间约为 60 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从剂量 1 到记录的疾病进展，在预定的时间间隔内，总的研究持续时间约为 60 个月
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PFS 定义为从首次给药到研究者根据 IMWG 标准首次记录到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
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从剂量 1 到记录的疾病进展，在预定的时间间隔内，总的研究持续时间约为 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Manley, MD、IGM Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (实际的)
2024年2月16日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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