Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IGM-2644 hos voksne med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

30. juli 2024 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1-studie af IGM-2644 i deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Dette er den første i human, fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGM-2644 som et enkelt middel hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær MM, for hvem standardterapi ikke findes, har vist sig. at være ineffektiv eller utålelig, eller anses for at være upassende. Dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter vil blive tilmeldt for at evaluere sikkerhed, foreløbig effektivitet og yderligere definere en RP2D. Den samlede længde af undersøgelsen, fra screening af den første deltager til undersøgelsens afslutning, forventes at være cirka 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet i to faser: et dosis-eskaleringstrin og et dosisudvidelsestrin. Eskaleringsstadiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstof IGM-2644 hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose. Dosisudvidelseskohorten(-erne) vil yderligere evaluere sikkerheden, PK/PD og den foreløbige effekt af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

IGM-2644 vil blive indgivet intravenøst ​​(IV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Recidiverende og/eller refraktær myelomatose efter ≥ 3 tidligere linier; Skal have mislykket behandling med en IMiD-, PI- og anti-CD38-behandling
  • Målbar sygdom i henhold til IMWG-responskriterierne
  • Tilstrækkelig marv- og organfunktion uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 7 dage før screening
  • Villig og i stand til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi efter protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med klinisk signifikant primær amyloidose, plasmacelleleukæmi, Waldenstrom makroglobulinæmi eller myelodysplastisk syndrom
  • Modtaget kemoterapi, biologiske lægemidler eller småmolekylebehandling inden for 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
  • Brug af ethvert ikke-godkendt eller forsøgsmiddel ≤ 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Modtaget sidste tidligere anti-CD38 monoklonale antistofbehandling inden for 28 dage før første planlagte dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel grad > 1 toksicitet, med undtagelse af grad 2 perifer neuropati, alopeci eller toksicitet fra tidligere antitumorbehandling, der anses for irreversible
  • Storfelt strålebehandling inden for 28 dage før dag 1 (stråling til et enkelt sted, da samtidig behandling er tilladt)
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation inden for 180 dage før dag 1
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGM-2644 Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage IGM-2644 via intravenøs (IV) infusion ugentligt.
Medicin: IGM-2644
IGM-2644 er et konstrueret, bispecifikt IgM-antistof rettet mod CD3 og CD38. IGM-2644 er designet til at binde til CD38 for selektivt at målrette og dræbe myelomkræftceller gennem både T-celleafhængig cellulær toksicitet (TDCC) og komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) aktiviteter.
Eksperimentel: IGM-2644 Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage IGM-2644 via IV-infusion i en dosis og tidsplan, der skal fastlægges efter gennemgang af alle tilgængelige respons- og sikkerhedsdata.
Medicin: IGM-2644
IGM-2644 er et konstrueret, bispecifikt IgM-antistof rettet mod CD3 og CD38. IGM-2644 er designet til at binde til CD38 for selektivt at målrette og dræbe myelomkræftceller gennem både T-celleafhængig cellulær toksicitet (TDCC) og komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IGM-2644 hos deltagere med myelomatose, herunder estimering af den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD)
Tidsramme: Fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af behandlingsfremkaldte AE'er, SAE'er og DLT pr. NCI CTCAE v5.0
Fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af IGM-2644
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Area Under the Curve (AUC) af IGM-2644 som en enkelt agent
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Clearance (CL) af IGM-2644
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Clearance (CL) af IGM-2644
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IGM-2644
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af IGM-2644 som et enkelt middel
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Halveringstid (HL) af IGM-2644
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Halveringstid (HL) af IGM-2644 som en enkelt agent
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Dannelse af antistof antistoffer (ADA).
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
At evaluere immunogeniciteten af ​​IGM-2644 som et enkelt middel
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, ca. 14 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 60 måneder
At vurdere den foreløbige effekt af IGM-2644 som et enkelt middel, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ifølge International Myeloma Working Group ( IMWG)
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 60 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 60 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), defineret som tiden fra den første dokumenterede respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 60 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier af investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Med foruddefinerede intervaller fra dosis 1 til dokumenteret sygdomsprogression, samlet samlet undersøgelsesvarighed ca. 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGM-2644-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med IGM-2644

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner