Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av IGM-2644 hos vuxna med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

30 juli 2024 uppdaterad av: IGM Biosciences, Inc.

En öppen, multicenter, fas 1-studie av IGM-2644 på deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Detta är den första i human, fas 1, multicenter, öppen studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av IGM-2644 som ett enda medel hos deltagare med återfall och/eller refraktär MM, för vilka standardterapi inte existerar, har visat sig. vara ineffektiv eller oacceptabel, eller anses olämplig. Doseskalering och dosexpansionskohorter kommer att registreras för att utvärdera säkerhet, preliminär effekt och ytterligare definiera en RP2D. Studiens totala längd, från screening av den första deltagaren till slutet av studien, förväntas vara cirka 60 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att skrivas in i två steg: ett dosökningssteg och ett dosexpansionssteg. Upptrappningsstadiet kommer att undersöka säkerhet och tolerabilitet av enstaka medel IGM-2644 hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom. Dosexpansionskohorten(-erna) kommer att ytterligare utvärdera säkerhet, PK/PD och preliminär effekt av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

IGM-2644 kommer att administreras intravenöst (IV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Återfall och/eller refraktärt multipelt myelom efter ≥ 3 tidigare linjer; Måste ha misslyckats med behandling med IMiD, PI och anti-CD38-behandling
  • Mätbar sjukdom enligt IMWG:s svarskriterier
  • Tillräcklig märg- och organfunktion utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 7 dagar före screening
  • Vill och kan genomgå benmärgsaspiration och biopsi enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
  • Historik av kliniskt signifikant primär amyloidos, plasmacellsleukemi, Waldenström makroglobulinemi eller myelodysplastiskt syndrom
  • Fick kemoterapi, biologiska läkemedel eller småmolekyler inom 21 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast
  • Användning av något icke-godkänt eller prövningsmedel ≤ 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Fick sista tidigare anti-CD38 monoklonal antikroppsbehandling inom 28 dagar före första planerade dosen av studieläkemedlet
  • Aktuell grad > 1 toxicitet, med undantag för grad 2 perifer neuropati, alopeci eller toxicitet från tidigare antitumörbehandling som anses vara irreversibla
  • Storfältsstrålbehandling inom 28 dagar före dag 1 (strålning till ett enda ställe eftersom samtidig behandling är tillåten)
  • Tidigare autolog stamcellstransplantation inom 180 dagar före dag 1
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IGM-2644 Doseskalering
Deltagarna kommer att få IGM-2644 via intravenös (IV) infusion varje vecka.
Läkemedel: IGM-2644
IGM-2644 är en konstruerad, bispecifik IgM-antikropp riktad mot CD3 och CD38. IGM-2644 är designat för att binda till CD38 för att selektivt rikta och döda myelomcancerceller genom både T-cellsberoende celltoxicitet (TDCC) och komplementberoende cytotoxicitet (CDC).
Experimentell: IGM-2644 Dosexpansion
Deltagarna kommer att få IGM-2644 via IV-infusion i en dos och ett schema som ska fastställas efter att ha granskat alla tillgängliga svars- och säkerhetsdata.
Läkemedel: IGM-2644
IGM-2644 är en konstruerad, bispecifik IgM-antikropp riktad mot CD3 och CD38. IGM-2644 är designat för att binda till CD38 för att selektivt rikta och döda myelomcancerceller genom både T-cellsberoende celltoxicitet (TDCC) och komplementberoende cytotoxicitet (CDC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IGM-2644 hos deltagare med multipelt myelom, inklusive uppskattning av maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, SAE och DLT enligt NCI CTCAE v5.0
Från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för IGM-2644
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Area Under the Curve (AUC) för IGM-2644 som ensam agent
Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Clearance (CL) av IGM-2644
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Clearance (CL) av IGM-2644
Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för IGM-2644
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av IGM-2644 som ett enda medel
Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Halveringstid (HL) för IGM-2644
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Halveringstid (HL) för IGM-2644 som ensam agent
Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
För att utvärdera immunogeniciteten av IGM-2644 som ett enda medel
Med fördefinierade intervall från dos 1 till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, cirka 14 månader (varje cykel är 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 60 månader
För att bedöma preliminär effekt av IGM-2644 som ett enskilt medel, definierat som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) enligt International Myeloma Working Group ( IMWG)
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 60 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 60 månader
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR), definierat som tiden från det första dokumenterade svaret till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffar först.
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 60 månader
PFS definieras som tiden från den första dosen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt IMWG-kriterier av utredare eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Med fördefinierade intervall från dos 1 till dokumenterad sjukdomsprogression, total total studielängd cirka 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGM-2644-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera