Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena IGM-2644 u dorosłych z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 IGM-2644 u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji IGM-2644 jako pojedynczego środka u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie MM, dla których standardowa terapia nie istnieje. za nieskuteczne lub nie do przyjęcia, lub za nieodpowiednie. W celu oceny bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i dalszego zdefiniowania RP2D zostaną włączone kohorty zwiększające dawkę i eskalację dawki. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, od badania przesiewowego pierwszego uczestnika do zakończenia badania, wyniesie około 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapisani na dwa etapy: etap zwiększania dawki i etap zwiększania dawki. Na etapie eskalacji zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego środka IGM-2644 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Kohorta (kohorty) zwiększająca dawkę będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, PK/PD i wstępną skuteczność zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

IGM-2644 będzie podawany dożylnie (IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi po ≥ 3 wcześniejszych liniach leczenia; Musi mieć nieudane leczenie IMiD, PI i terapią anty-CD38
  • Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi IMWG
  • Odpowiednia czynność szpiku i narządów bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Chętny i zdolny do poddania się aspiracji szpiku kostnego i biopsji zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Historia klinicznie istotnej pierwotnej amyloidozy, białaczki plazmocytowej, makroglobulinemii Waldenstroma lub zespołu mielodysplastycznego
  • Otrzymał chemioterapię, leki biologiczne lub terapię małocząsteczkową w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy
  • Stosowanie jakiegokolwiek niezatwierdzonego lub badanego środka ≤ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymali ostatnie wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku
  • Obecny stopień toksyczności > 1, z wyjątkiem neuropatii obwodowej stopnia 2, łysienia lub toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które uważa się za nieodwracalne
  • Radioterapia wielkopolowa w ciągu 28 dni przed 1. dniem (napromieniowanie w jedno miejsce, jeśli terapia jednoczesna jest dozwolona)
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 180 dni przed dniem 1
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki IGM-2644
Uczestnicy będą otrzymywać IGM-2644 we wlewie dożylnym (IV) co tydzień.
Lek: IGM-2644
IGM-2644 to zmodyfikowane, bispecyficzne przeciwciało IgM skierowane przeciwko CD3 i CD38. IGM-2644 jest przeznaczony do wiązania się z CD38 w celu selektywnego namierzania i zabijania komórek nowotworowych szpiczaka zarówno poprzez aktywność toksyczności komórkowej zależnej od komórek T (TDCC), jak i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki IGM-2644
Uczestnicy otrzymają IGM-2644 we wlewie dożylnym w dawce i harmonogramie, które zostaną określone po przejrzeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących odpowiedzi i bezpieczeństwa.
Lek: IGM-2644
IGM-2644 to zmodyfikowane, bispecyficzne przeciwciało IgM skierowane przeciwko CD3 i CD38. IGM-2644 jest przeznaczony do wiązania się z CD38 w celu selektywnego namierzania i zabijania komórek nowotworowych szpiczaka zarówno poprzez aktywność toksyczności komórkowej zależnej od komórek T (TDCC), jak i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IGM-2644 u uczestników ze szpiczakiem mnogim, w tym oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania AE, SAE i DLT związanych z leczeniem według NCI CTCAE v5.0
Od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) IGM-2644
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Obszar pod krzywą (AUC) IGM-2644 jako pojedynczego agenta
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Zezwolenie (CL) na IGM-2644
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Zezwolenie (CL) na IGM-2644
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IGM-2644
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IGM-2644 jako pojedynczego środka
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania (HL) IGM-2644
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Half Life (HL) IGM-2644 jako pojedynczy agent
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Tworzenie przeciwciał przeciw lekom (ADA).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena immunogenności IGM-2644 jako pojedynczego czynnika
W określonych odstępach czasu od dawki 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 14 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: We wstępnie określonych odstępach czasu od dawki 1. do udokumentowanej progresji choroby, całkowity całkowity czas trwania badania wynosił około 60 miesięcy
Aby ocenić wstępną skuteczność IGM-2644 jako pojedynczego środka, zdefiniowaną jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka ( IMWG)
We wstępnie określonych odstępach czasu od dawki 1. do udokumentowanej progresji choroby, całkowity całkowity czas trwania badania wynosił około 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: We wstępnie określonych odstępach czasu od dawki 1. do udokumentowanej progresji choroby, całkowity całkowity czas trwania badania wynosił około 60 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykażą potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), zdefiniowaną jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
We wstępnie określonych odstępach czasu od dawki 1. do udokumentowanej progresji choroby, całkowity całkowity czas trwania badania wynosił około 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: We wstępnie określonych odstępach czasu od dawki 1. do udokumentowanej progresji choroby, całkowity całkowity czas trwania badania wynosił około 60 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów IMWG według badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
We wstępnie określonych odstępach czasu od dawki 1. do udokumentowanej progresji choroby, całkowity całkowity czas trwania badania wynosił około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGM-2644-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na IGM-2644

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj