Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von IGM-2644 bei Erwachsenen mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

30. Juli 2024 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu IGM-2644 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine erste multizentrische, offene Phase-1-Studie am Menschen, die die Sicherheit und Verträglichkeit von IGM-2644 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM, für die es keine Standardtherapie gibt, nachgewiesen hat unwirksam oder untragbar ist oder als unangemessen angesehen wird. Kohorten zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung werden aufgenommen, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und einen RP2D weiter zu definieren. Die Gesamtdauer der Studie, vom Screening des ersten Teilnehmers bis zum Ende der Studie, wird voraussichtlich etwa 60 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Phase der Dosissteigerung und einer Phase der Dosiserweiterung. In der Eskalationsphase wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Einzelwirkstoffs IGM-2644 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom untersucht. Die Dosiserweiterungskohorte(n) wird/werden die Sicherheit, PK/PD und die vorläufige Wirksamkeit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) weiter bewerten.

IGM-2644 wird intravenös (IV) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom nach ≥ 3 vorherigen Linien; Die Behandlung mit einer IMiD-, PI- und Anti-CD38-Therapie muss fehlgeschlagen sein
  • Messbare Krankheit gemäß den IMWG-Antwortkriterien
  • Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion ohne Transfusion oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Bereit und in der Lage, sich gemäß Protokoll einer Knochenmarkpunktion und -biopsie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten primären Amyloidose, Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder eines myelodysplastischen Syndroms
  • Sie haben innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine Chemotherapie, Biologika oder eine Therapie mit kleinen Molekülen erhalten
  • Verwendung eines nicht zugelassenen Wirkstoffs oder Prüfpräparats ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments die letzte vorherige Behandlung mit monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern erhalten
  • Aktuelle Toxizität Grad > 1, mit Ausnahme von peripherer Neuropathie Grad 2, Alopezie oder Toxizitäten aufgrund einer früheren Antitumortherapie, die als irreversibel gelten
  • Großfeld-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (Bestrahlung einer einzelnen Stelle, da gleichzeitige Therapie zulässig ist)
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IGM-2644 Dosiseskalation
Die Teilnehmer erhalten IGM-2644 wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: IGM-2644
IGM-2644 ist ein gentechnisch veränderter, bispezifischer IgM-Antikörper, der gegen CD3 und CD38 gerichtet ist. IGM-2644 ist so konzipiert, dass es an CD38 bindet, um Myelomkrebszellen selektiv anzugreifen und abzutöten, und zwar sowohl durch T-Zell-abhängige Zelltoxizität (TDCC) als auch Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC).
Experimental: IGM-2644 Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten IGM-2644 über eine intravenöse Infusion in einer Dosis und einem Zeitplan, der nach Prüfung aller verfügbaren Reaktions- und Sicherheitsdaten festgelegt wird.
Arzneimittel: IGM-2644
IGM-2644 ist ein gentechnisch veränderter, bispezifischer IgM-Antikörper, der gegen CD3 und CD38 gerichtet ist. IGM-2644 ist so konzipiert, dass es an CD38 bindet, um Myelomkrebszellen selektiv anzugreifen und abzutöten, und zwar sowohl durch T-Zell-abhängige Zelltoxizität (TDCC) als auch Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IGM-2644 bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, einschließlich der Schätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD).
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter UEs, SUEs und DLT gemäß NCI CTCAE v5.0
Von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von IGM-2644
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von IGM-2644 als Einzelwirkstoff
In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Freigabe (CL) von IGM-2644
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Freigabe (CL) von IGM-2644
In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IGM-2644
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IGM-2644 als Einzelwirkstoff
In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Halbwertszeit (HL) von IGM-2644
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Halbwertszeit (HL) von IGM-2644 als Einzelwirkstoff
In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Immunogenität von IGM-2644 als Einzelwirkstoff
In vordefinierten Abständen von Dosis 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, etwa 14 Monate (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die gesamte Gesamtstudiendauer etwa 60 Monate
Zur Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von IGM-2644 als Einzelwirkstoff, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der International Myeloma Working Group eine bestätigte vollständige Remission (CR), eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen ( IMWG)
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die gesamte Gesamtstudiendauer etwa 60 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die gesamte Gesamtstudiendauer etwa 60 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR), eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder eine teilweise Remission (PR) nachweisen, definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die gesamte Gesamtstudiendauer etwa 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die gesamte Gesamtstudiendauer etwa 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien durch den Prüfer oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
In vordefinierten Intervallen von Dosis 1 bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit beträgt die gesamte Gesamtstudiendauer etwa 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGM-2644-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur IGM-2644

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren