Az IGM-2644 értékelése relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél
2024. július 30. frissítette: IGM Biosciences, Inc.
Nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az IGM-2644-ről visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő résztvevők körében
Ez az első humán, fázis 1, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az IGM-2644 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására egyetlen szerként olyan relapszusos és/vagy refrakter MM-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél standard terápia nem létezik. hatástalannak vagy elviselhetetlennek, vagy nem megfelelőnek minősül.
A biztonságosság, az előzetes hatékonyság értékelése és az RP2D további meghatározása érdekében dózisemelési és dózisbővítési kohorszokat vesznek fel.
A vizsgálat teljes időtartama az első résztvevő szűrésétől a vizsgálat végéig körülbelül 60 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek felvétele két szakaszban történik: egy dózisemelési és egy dóziskiterjesztési szakaszban. Az eszkalációs szakaszban az IGM-2644 egyetlen szer biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálják visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. A dóziskiterjesztési kohorsz(ok) tovább értékelik a biztonságosságot, a farmakokinetikai/farmakonikus hatást és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) előzetes hatékonyságát.
Az IGM-2644-et intravénásan (IV) kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology (SCRI)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 év feletti felnőttek
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex ≥ 3 korábbi vonal után; Biztosan sikertelen volt az IMiD, PI és anti-CD38 terápia
- Mérhető betegség az IMWG válaszkritériumok szerint
- Megfelelő csontvelő- és szervműködés transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a szűrést megelőző 7 napon belül
- Protokoll szerint hajlandó és képes csontvelő-leszívásra és biopsziára
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
- Klinikailag jelentős primer amiloidózis, plazmasejtes leukémia, Waldenstrom makroglobulinémia vagy myelodysplasiás szindróma a kórtörténetében
- Kemoterápiát, biológiai vagy kis molekulájú terápiát kapott 21 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
- Bármilyen nem jóváhagyott vagy vizsgálati szer használata ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Az utolsó korábbi anti-CD38 monoklonális antitest kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első tervezett adagja előtt 28 napon belül
- Jelenlegi > 1. fokozatú toxicitás, kivéve a 2. fokozatú perifériás neuropátiát, alopeciát vagy korábbi daganatellenes kezelésből származó toxicitásokat, amelyek visszafordíthatatlannak minősülnek
- Nagy kiterjedésű sugárterápia az 1. napot megelőző 28 napon belül (egyetlen helyen történő besugárzás, mivel párhuzamos terápia megengedett)
- Korábbi autológ őssejt-transzplantáció az 1. napot megelőző 180 napon belül
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IGM-2644 Dózisemelés
A résztvevők hetente intravénás (IV) infúzióban kapják meg az IGM-2644-et.
|
Az IGM-2644 egy módosított, bispecifikus IgM antitest, amely CD3 és CD38 ellen irányul.
Az IGM-2644-et úgy tervezték, hogy kötődjön a CD38-hoz, hogy szelektíven megcélozza és elpusztítsa a mielóma rákos sejteket mind a T-sejt-függő celluláris toxicitás (TDCC), mind a komplement függő citotoxicitás (CDC) aktivitása révén.
|
|
Kísérleti: IGM-2644 dóziskiterjesztés
A résztvevők az IGM-2644-et IV infúzióban kapják olyan dózisban és ütemezésben, amelyet az összes rendelkezésre álló válaszreakció és biztonsági adat áttekintése után kell meghatározni.
|
Az IGM-2644 egy módosított, bispecifikus IgM antitest, amely CD3 és CD38 ellen irányul.
Az IGM-2644-et úgy tervezték, hogy kötődjön a CD38-hoz, hogy szelektíven megcélozza és elpusztítsa a mielóma rákos sejteket mind a T-sejt-függő celluláris toxicitás (TDCC), mind a komplement függő citotoxicitás (CDC) aktivitása révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGM-2644 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, beleértve a maximálisan tolerálható dózis (MTD) vagy a maximális beadott dózis (MAD) becslését
Időkeret: Az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónap (minden ciklus 21 napos)
|
A kezelés során felmerülő AE, SAE és DLT előfordulása az NCI CTCAE v5.0 szerint
|
Az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónap (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGM-2644 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
Az IGM-2644 görbe alatti területe (AUC) egyetlen ügynökként
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az IGM-2644 távolsága (CL).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
Az IGM-2644 távolsága (CL).
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az IGM-2644 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
Az IGM-2644 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen szerként
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az IGM-2644 felezési ideje (HL).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
Az IGM-2644 felezési ideje (HL) egyetlen szerként
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) képződése
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
Az IGM-2644, mint egyetlen ágens immunogenitásának értékelése
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 14 hónapig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, a teljes vizsgálat teljes időtartama körülbelül 60 hónap
|
Az IGM-2644 egyetlen szerként történő előzetes hatékonyságának értékelése, amelyet azon résztvevők százalékos arányában határoznak meg, akik megerősített teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) érnek el a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport szerint. IMWG)
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, a teljes vizsgálat teljes időtartama körülbelül 60 hónap
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, a teljes vizsgálat teljes időtartama körülbelül 60 hónap
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) mutatnak, ami az első dokumentált választól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, a teljes vizsgálat teljes időtartama körülbelül 60 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, a teljes vizsgálat teljes időtartama körülbelül 60 hónap
|
A PFS az első adagtól az első dokumentált betegség-progresszióig eltelt idő az IMWG-kritériumok alapján, vagy a haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Előre meghatározott időközönként az 1. adagtól a betegség dokumentált progressziójáig, a teljes vizsgálat teljes időtartama körülbelül 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGM-2644-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .