Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGM-2644:n arviointi aikuisilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.

Avoin, monikeskus, IGM-2644:n vaiheen 1 tutkimus osallistujille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa määritettiin IGM-2644:n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisenä aineena potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen MM ja joille ei ole olemassa standardihoitoa. olla tehoton tai sietämätön tai sitä pidetään sopimattomana. Annoksen korotus- ja annoksen laajennuskohortit otetaan mukaan arvioimaan turvallisuutta, alustavaa tehoa ja määrittämään RP2D:tä tarkemmin. Tutkimuksen kokonaiskeston ensimmäisen osallistujan seulonnasta tutkimuksen loppuun odotetaan olevan noin 60 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja annoksen laajentaminen. Eskalaatiovaiheessa tutkitaan yksittäisen aineen IGM-2644:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma. Annoslaajennuskohortti(t) arvioivat edelleen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa/farmakoimaa ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) alustavaa tehoa.

IGM-2644 annetaan suonensisäisesti (IV).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset > 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma ≥ 3 aiemman linjan jälkeen; On täytynyt epäonnistua hoito IMiD-, PI- ja anti-CD38-hoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus IMWG-vastekriteerien mukaan
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Halukas ja kykenevä luuytimen aspiraatioon ja biopsiaan protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Kliinisesti merkittävä primaarinen amyloidoosi, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia tai myelodysplastinen oireyhtymä
  • saanut kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai pienimolekyylistä hoitoa 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • Minkä tahansa hyväksymättömän tai tutkittavan aineen käyttö ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sai viimeisen anti-CD38 monoklonaalisen vasta-ainehoidon 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta
  • Nykyinen asteen > 1 toksisuus, lukuun ottamatta asteen 2 perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä tai aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvaa toksisuutta, jota pidetään peruuttamattomana
  • Laaja sädehoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1 (sädehoito yhteen kohtaan, koska samanaikainen hoito on sallittu)
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto 180 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGM-2644 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat IGM-2644:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona viikoittain.
Lääke: IGM-2644
IGM-2644 on muokattu, bispesifinen IgM-vasta-aine, joka on suunnattu CD3:a ja CD38:aa vastaan. IGM-2644 on suunniteltu sitoutumaan CD38:aan myeloomasyöpäsolujen kohdentamiseksi ja tappamiseksi selektiivisesti sekä T-soluista riippuvaisen solutoksisuuden (TDCC) että komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) kautta.
Kokeellinen: IGM-2644 annoksen laajennus
Osallistujat saavat IGM-2644:ää suonensisäisenä infuusiona annoksella ja aikataululla, joka määritetään kaikkien saatavilla olevien vaste- ja turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: IGM-2644
IGM-2644 on muokattu, bispesifinen IgM-vasta-aine, joka on suunnattu CD3:a ja CD38:aa vastaan. IGM-2644 on suunniteltu sitoutumaan CD38:aan myeloomasyöpäsolujen kohdentamiseksi ja tappamiseksi selektiivisesti sekä T-soluista riippuvaisen solutoksisuuden (TDCC) että komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden (CDC) kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IGM-2644:n turvallisuutta ja siedettävyyttä multippelia myeloomaa sairastavilla osallistujilla, mukaan lukien suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai enimmäisannoksen (MAD) arviointi
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
Hoidon yhteydessä ilmenevien AE-, SAE- ja DLT-tapausten ilmaantuvuus NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Annoksesta 1 - 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGM-2644:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n käyrän alla oleva alue (AUC) yhtenä edustajana
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n välys (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n välys (CL).
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) yksittäisenä aineena
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n puoliintumisaika (HL).
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
IGM-2644:n puoliintumisaika (HL) yksittäisenä aineena
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
Lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
Arvioida IGM-2644:n immunogeenisyys yksittäisenä aineena
Ennalta määritellyin väliajoin annoksesta 1 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, noin 14 kuukautta (kukin sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 60 kuukautta
Arvioida IGM-2644:n alustavaa tehoa yksittäisenä aineena, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaan ( IMWG)
Ennalta määritetyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 60 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 60 kuukautta
Osallistujat, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ennalta määritetyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 60 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 60 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan IMWG-kriteerien mukaisesti tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ennalta määritetyin väliajoin annoksesta 1 taudin dokumentoituun etenemiseen, tutkimuksen kokonaiskesto noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IGM Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGM-2644-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IGM-2644

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa