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再発性および/または難治性多発性骨髄腫の成人における IGM-2644 の評価

2024年7月30日 更新者：IGM Biosciences, Inc.

再発性および/または難治性多発性骨髄腫の参加者を対象とした IGM-2644 の非盲検多施設共同第 1 相試験

これは、標準治療が存在しない再発性および/または難治性MMの参加者を対象に、単剤としてIGM-2644の安全性と忍容性を判定するための、ヒトにおける第1相多施設非盲検初の研究であることが証明された。効果がない、耐えられない、または不適切であると考えられる。 安全性、予備的有効性を評価し、RP2D をさらに定義するために、用量漸増コホートと用量拡大コホートが登録されます。 最初の参加者のスクリーニングから研究終了までの研究の総期間は約 60 か月と予想されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの段階で登録されます。 エスカレーション段階では、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者における単剤 IGM-2644 の安全性と忍容性を調査します。 用量拡大コホートでは、安全性、PK/PD、および推奨される第 2 相用量 (RP2D) の予備有効性をさらに評価します。

IGM-2644は静脈内（IV）投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時点で18歳以上の成人
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 3つ以上の以前の細胞株の後に再発および/または難治性の多発性骨髄腫。 IMiD、PI、抗CD38療法による治療が失敗したことがある
  • IMWG 対応基準による測定可能な疾患
  • スクリーニング前の7日以内に輸血または成長因子のサポートなしで適切な骨髄および臓器機能がある
  • プロトコールに従って骨髄穿刺と生検を受ける意欲があり、受けられる

除外基準:

  • 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
  • -臨床的に重大な原発性アミロイドーシス、形質細胞性白血病、ワルデンストロームマクログロブリン血症または骨髄異形成症候群の病歴
  • -21日または5半減期のいずれか短い方以内に化学療法、生物学的製剤、または低分子療法を受けた
  • -治験薬の初回投与の4週間以内の未承認または治験薬の使用。
  • -治験薬の最初の予定投与前28日以内に最後の抗CD38モノクローナル抗体治療を受けている
  • 現在グレード1を超える毒性（グレード2の末梢神経障害、脱毛症、または不可逆的と考えられる以前の抗腫瘍療法による毒性を除く）
  • 1日目の前28日以内に広範囲放射線治療（同時治療が許可されるため、単一部位への放射線照射）
  • -1日目の前180日以内に自家幹細胞移植歴がある
  • 過去の同種幹細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IGM-2644 用量漸増
参加者は毎週静脈内（IV）点滴により IGM-2644 の投与を受けます。
薬：IGM-2644
IGM-2644 は、CD3 および CD38 に対する遺伝子操作された二重特異性 IgM 抗体です。 IGM-2644 は、CD38 に結合し、T 細胞依存性細胞毒性 (TDCC) 活性と補体依存性細胞毒性 (CDC) 活性の両方を通じて骨髄腫がん細胞を選択的に標的にして殺すように設計されています。
実験的：IGM-2644 用量拡大
参加者は、入手可能なすべての反応および安全性データを検討した後に決定される用量およびスケジュールで、IV 点滴により IGM-2644 の投与を受けます。
薬：IGM-2644
IGM-2644 は、CD3 および CD38 に対する遺伝子操作された二重特異性 IgM 抗体です。 IGM-2644 は、CD38 に結合し、T 細胞依存性細胞毒性 (TDCC) 活性と補体依存性細胞毒性 (CDC) 活性の両方を通じて骨髄腫がん細胞を選択的に標的にして殺すように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性骨髄腫の参加者における IGM-2644 の安全性と忍容性を評価する（最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) の推定を含む）
時間枠：投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日まで、約 14 か月間（各サイクルは 21 日）
NCI CTCAE v5.0 に基づく、治療中に発生した AE、SAE、および DLT の発生率
投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日まで、約 14 か月間（各サイクルは 21 日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGM-2644 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
単一エージェントとしての IGM-2644 の曲線下面積 (AUC)
投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
IGM-2644のクリアランス(CL)
時間枠：投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
IGM-2644のクリアランス(CL)
投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
IGM-2644 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
単剤としての IGM-2644 の最大血漿濃度 (Cmax)
投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
IGM-2644 の半減期 (HL)
時間枠：投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
単剤としての IGM-2644 の半減期 (HL)
投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
抗薬物抗体 (ADA) の形成
時間枠：投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
IGM-2644 の免疫原性を単剤として評価するには
投与 1 から治験治療の最後の投与後 30 日までの所定の間隔で、約 14 か月（各サイクルは 21 日）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約60か月
単剤としての IGM-2644 の予備有効性を評価するには、国際骨髄腫作業部会 ( IMWG)
1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約60か月
反応期間 (DoR)
時間枠：1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約60か月
確認された完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を示した参加者。最初に記録された奏効から最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義され、いずれか早い方となります。
1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約60か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約60か月
PFSは、最初の投与から、研究者によるIMWG基準に従って最初に記録された疾患進行までの時間、または死亡のいずれか早い方と定義される。
1回目の投与から疾患の進行が記録されるまで、あらかじめ定められた間隔で、総研究期間は約60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IGM Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Manley, MD、IGM Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IGM-2644-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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