Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av IGM-2644 hos voksne med residiverende og/eller refraktært myelomatose

30. juli 2024 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.

En åpen etikett, multisenter, fase 1-studie av IGM-2644 hos deltakere med residiverende og/eller refraktær myelomatose

Dette er den første i human, fase 1, multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til IGM-2644 som enkeltmiddel hos deltakere med residiverende og/eller refraktær MM, for hvem standardterapi ikke eksisterer, har vist seg. å være ineffektiv eller utålelig, eller anses som upassende. Doseeskalering og doseutvidelseskohorter vil bli registrert for å evaluere sikkerhet, foreløpig effekt, og videre definere en RP2D. Den totale lengden på studien, fra screening av den første deltakeren til studiens slutt, forventes å være omtrent 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert i to stadier: et doseeskaleringsstadium og et doseutvidelsesstadium. Opptrappingsstadiet vil undersøke enkeltmiddel IGM-2644 sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose. Doseutvidelseskohorten(e) vil videre evaluere sikkerhet, PK/PD og foreløpig effekt av den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).

IGM-2644 vil bli administrert intravenøst ​​(IV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Residiverende og/eller refraktært myelomatose etter ≥ 3 tidligere linjer; Må ha mislykket behandling med en IMiD-, PI- og anti-CD38-behandling
  • Målbar sykdom i henhold til IMWG-responskriteriene
  • Tilstrekkelig marg- og organfunksjon uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 7 dager før screening
  • Villig og i stand til å gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi etter protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med klinisk signifikant primær amyloidose, plasmacelleleukemi, Waldenstrom makroglobulinemi eller myelodysplastisk syndrom
  • Fikk kjemoterapi, biologiske legemidler eller småmolekyler innen 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
  • Bruk av et ikke-godkjent eller undersøkelsesmiddel ≤ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Fikk siste tidligere anti-CD38 monoklonale antistoffbehandling innen 28 dager før første planlagte dose av studiemedikamentet
  • Nåværende grad > 1 toksisitet, med unntak av grad 2 perifer nevropati, alopecia eller toksisitet fra tidligere antitumorbehandling som anses som irreversible
  • Storfelt strålebehandling innen 28 dager før dag 1 (stråling til et enkelt sted da samtidig behandling er tillatt)
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 180 dager før dag 1
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGM-2644 Doseeskalering
Deltakerne vil motta IGM-2644 via intravenøs (IV) infusjon ukentlig.
Legemiddel: IGM-2644
IGM-2644 er et konstruert, bispesifikt IgM-antistoff rettet mot CD3 og CD38. IGM-2644 er designet for å binde seg til CD38 for selektivt å målrette og drepe myelomkreftceller gjennom både T-celleavhengig cellulær toksisitet (TDCC) og komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) aktiviteter.
Eksperimentell: IGM-2644 Doseutvidelse
Deltakerne vil motta IGM-2644 via IV-infusjon i en dose og tidsplan som skal bestemmes etter å ha gjennomgått alle tilgjengelige respons- og sikkerhetsdata.
Legemiddel: IGM-2644
IGM-2644 er et konstruert, bispesifikt IgM-antistoff rettet mot CD3 og CD38. IGM-2644 er designet for å binde seg til CD38 for selektivt å målrette og drepe myelomkreftceller gjennom både T-celleavhengig cellulær toksisitet (TDCC) og komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IGM-2644 hos deltakere med multippelt myelom, inkludert estimering av maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av behandlingsfremkommende AE, SAE og DLT per NCI CTCAE v5.0
Fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til IGM-2644
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Area Under the Curve (AUC) av IGM-2644 som en enkelt agent
Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Klarering (CL) av IGM-2644
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Klarering (CL) av IGM-2644
Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IGM-2644
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av IGM-2644 som enkeltmiddel
Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Halveringstid (HL) til IGM-2644
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Halveringstid (HL) av IGM-2644 som en enkelt agent
Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Dannelse av antistoff-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
For å evaluere immunogenisiteten til IGM-2644 som et enkelt middel
Med forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, ca. 14 måneder (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 60 måneder
For å vurdere den foreløpige effekten av IGM-2644 som enkeltmiddel, definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group ( IMWG)
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 60 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 60 måneder
For deltakere som viser bekreftet fullstendig respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR), definert som tiden fra første dokumenterte respons til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 60 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til IMWG-kriterier av etterforsker eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Ved forhåndsdefinerte intervaller fra dose 1 til dokumentert sykdomsprogresjon, total total studievarighet ca. 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGM-2644-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på IGM-2644

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere