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Évaluation de l'IGM-2644 chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

30 juillet 2024 mis à jour par: IGM Biosciences, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 de l'IGM-2644 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Il s'agit d'une première étude humaine, de phase 1, multicentrique et ouverte visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'IGM-2644 en tant qu'agent unique chez les participants atteints de MM récidivant et/ou réfractaire, pour lesquels il n'existe pas de traitement standard. inefficace ou intolérable, ou est considérée comme inappropriée. Des cohortes d'escalade de dose et d'expansion de dose seront recrutées pour évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et définir plus précisément un RP2D. La durée totale de l'étude, du dépistage du premier participant à la fin de l'étude, devrait être d'environ 60 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une étape d'expansion de la dose. L'étape d'escalade étudiera l'innocuité et la tolérabilité de l'agent unique IGM-2644 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. La ou les cohortes d'expansion de dose évalueront plus en détail l'innocuité, la PK/PD et l'efficacité préliminaire de la dose de phase 2 recommandée (RP2D).

L'IGM-2644 sera administré par voie intraveineuse (IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans au moment du consentement
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Myélome multiple récidivant et/ou réfractaire après ≥ 3 lignes antérieures ; Doit avoir échoué à un traitement avec un traitement IMiD, PI et anti-CD38
  • Maladie mesurable selon les critères de réponse IMWG
  • Fonction adéquate de la moelle et des organes sans transfusion ni facteur de croissance dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Disposé et capable de subir une aspiration et une biopsie de moelle osseuse selon le protocole

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Antécédents d'amylose primaire cliniquement significative, de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenstrom ou de syndrome myélodysplasique
  • A reçu une chimiothérapie, des produits biologiques ou une thérapie à petites molécules dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte
  • Utilisation de tout agent non approuvé ou expérimental ≤ 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • A reçu le dernier traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD38 dans les 28 jours avant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Toxicité actuelle de grade> 1, à l'exception de la neuropathie périphérique de grade 2, de l'alopécie ou des toxicités d'un traitement antitumoral antérieur qui sont considérées comme irréversibles
  • Radiothérapie à grand champ dans les 28 jours précédant le jour 1 (la radiothérapie sur un seul site car la thérapie concomitante est autorisée)
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues dans les 180 jours précédant le jour 1
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IGM-2644 Escalade de dose
Les participants recevront l'IGM-2644 par perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine.
Médicament: IGM-2644
IGM-2644 est un anticorps IgM bispécifique conçu contre CD3 et CD38. IGM-2644 est conçu pour se lier au CD38 afin de cibler et de tuer sélectivement les cellules cancéreuses du myélome par le biais des activités de toxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T (TDCC) et de cytotoxicité dépendante du complément (CDC).
Expérimental: Extension de dose IGM-2644
Les participants recevront IGM-2644 par perfusion IV à une dose et un calendrier à déterminer après avoir examiné toutes les données de réponse et de sécurité disponibles.
Médicament: IGM-2644
IGM-2644 est un anticorps IgM bispécifique conçu contre CD3 et CD38. IGM-2644 est conçu pour se lier au CD38 afin de cibler et de tuer sélectivement les cellules cancéreuses du myélome par le biais des activités de toxicité cellulaire dépendante des lymphocytes T (TDCC) et de cytotoxicité dépendante du complément (CDC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IGM-2644 chez les participants atteints de myélome multiple, y compris l'estimation de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose maximale administrée (MAD)
Délai: De la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence des EI, EIG et DLT apparus sous traitement selon NCI CTCAE v5.0
De la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'IGM-2644
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Zone sous la courbe (AUC) d'IGM-2644 en tant qu'agent unique
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Autorisation (CL) de IGM-2644
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Autorisation (CL) de IGM-2644
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IGM-2644
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IGM-2644 en tant qu'agent unique
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie (HL) de l'IGM-2644
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie (HL) d'IGM-2644 en tant qu'agent unique
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Formation d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer l'immunogénicité de l'IGM-2644 en tant qu'agent unique
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, environ 14 mois (chaque cycle dure 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 60 mois
Évaluer l'efficacité préliminaire de l'IGM-2644 en tant qu'agent unique, définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète confirmée (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR) selon l'International Myeloma Working Group ( IMWG)
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 60 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 60 mois
Pour les participants qui présentent une réponse complète confirmée (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR), définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la première progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 60 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: À des intervalles prédéfinis de la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 60 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première progression documentée de la maladie selon les critères de l'IMWG par l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité.
À des intervalles prédéfinis de la dose 1 jusqu'à la progression documentée de la maladie, durée totale totale de l'étude d'environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IGM Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGM-2644-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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