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Valutazione di IGM-2644 in adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

30 luglio 2024 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 di IGM-2644 in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Questo è il primo studio umano, di fase 1, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di IGM-2644 come agente singolo nei partecipanti con MM recidivato e/o refrattario, per i quali non esiste una terapia standard, ha dimostrato essere inefficace o intollerabile, o è considerato inappropriato. Le coorti di aumento della dose e di espansione della dose saranno arruolate per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e definire ulteriormente un RP2D. La durata totale dello studio, dallo screening del primo partecipante alla fine dello studio, dovrebbe essere di circa 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose. La fase di escalation esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del singolo agente IGM-2644 nei pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Le coorti di espansione della dose valuteranno ulteriormente la sicurezza, PK/PD e l'efficacia preliminare della dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

IGM-2644 sarà somministrato per via endovenosa (IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni al momento del consenso
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Mieloma multiplo recidivato e/o refrattario dopo ≥ 3 linee precedenti; Deve aver fallito il trattamento con una terapia IMiD, PI e anti-CD38
  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta IMWG
  • - Adeguata funzionalità del midollo e degli organi senza trasfusioni o supporto del fattore di crescita entro 7 giorni prima dello screening
  • Disponibile e in grado di sottoporsi ad aspirato di midollo osseo e biopsia secondo il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  • Storia di amiloidosi primaria clinicamente significativa, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom o sindrome mielodisplastica
  • Ha ricevuto chemioterapia, farmaci biologici o terapia con piccole molecole entro 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
  • Uso di qualsiasi agente non approvato o sperimentale ≤ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ricevuto l'ultimo precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD38 entro 28 giorni prima della prima dose pianificata del farmaco in studio
  • Attuale tossicità di grado > 1, ad eccezione di neuropatia periferica di grado 2, alopecia o tossicità da precedente terapia antitumorale che sono considerate irreversibili
  • Radioterapia ad ampio campo entro 28 giorni prima del giorno 1 (è consentita la radiazione su un singolo sito come terapia concomitante)
  • Precedente trapianto di cellule staminali autologhe entro 180 giorni prima del giorno 1
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGM-2644 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno IGM-2644 tramite infusione endovenosa (IV) settimanale.
Droga: IGM-2644
IGM-2644 è un anticorpo IgM bispecifico ingegnerizzato diretto contro CD3 e CD38. IGM-2644 è progettato per legarsi al CD38 per mirare selettivamente e uccidere le cellule tumorali del mieloma attraverso attività di tossicità cellulare dipendente dalle cellule T (TDCC) e citotossicità dipendente dal complemento (CDC).
Sperimentale: Espansione della dose IGM-2644
I partecipanti riceveranno IGM-2644 tramite infusione endovenosa a una dose e un programma da determinare dopo aver esaminato tutti i dati disponibili sulla risposta e sulla sicurezza.
Droga: IGM-2644
IGM-2644 è un anticorpo IgM bispecifico ingegnerizzato diretto contro CD3 e CD38. IGM-2644 è progettato per legarsi al CD38 per mirare selettivamente e uccidere le cellule tumorali del mieloma attraverso attività di tossicità cellulare dipendente dalle cellule T (TDCC) e citotossicità dipendente dal complemento (CDC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IGM-2644 nei partecipanti con mieloma multiplo, inclusa la stima della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di AE, SAE e DLT emergenti dal trattamento secondo NCI CTCAE v5.0
Dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di IGM-2644
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area Under the Curve (AUC) di IGM-2644 come singolo agente
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Autorizzazione (CL) di IGM-2644
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Autorizzazione (CL) di IGM-2644
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IGM-2644
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IGM-2644 come singolo agente
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Emivita (HL) di IGM-2644
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Half Life (HL) di IGM-2644 come singolo agente
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutare l'immunogenicità di IGM-2644 come singolo agente
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 14 mesi (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata totale complessiva dello studio è di circa 60 mesi
Per valutare l'efficacia preliminare di IGM-2644 come singolo agente, definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) secondo l'International Myeloma Working Group ( IMWG)
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata totale complessiva dello studio è di circa 60 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata totale complessiva dello studio è di circa 60 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR), definita come il tempo dalla prima risposta documentata alla prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata totale complessiva dello studio è di circa 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata totale complessiva dello studio è di circa 60 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose alla prima progressione della malattia documentata secondo i criteri IMWG dallo sperimentatore o dal decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
A intervalli predefiniti dalla Dose 1 fino alla progressione documentata della malattia, la durata totale complessiva dello studio è di circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGM-2644-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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