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Avaliação de IGM-2644 em adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

11 de agosto de 2023 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 de IGM-2644 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

Este é o primeiro estudo humano, fase 1, multicêntrico, aberto para determinar a segurança e a tolerabilidade do IGM-2644 como agente único em participantes com MM recidivante e/ou refratário, para os quais a terapia padrão não existe, provou ineficaz ou intolerável, ou é considerado inadequado. Coortes de escalonamento de dose e expansão de dose serão inscritas para avaliar a segurança, eficácia preliminar e definir ainda mais um RP2D. Espera-se que a duração total do estudo, desde a triagem do primeiro participante até o final do estudo, seja de aproximadamente 60 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de dose. O estágio de escalonamento investigará a segurança e a tolerabilidade do agente único IGM-2644 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário. A(s) coorte(s) de expansão de dose avaliará ainda mais a segurança, PK/PD e eficácia preliminar da dose recomendada de fase 2 (RP2D).

IGM-2644 será administrado por via intravenosa (IV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology (SCRI)
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Ainda não está recrutando
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 18 anos no momento do consentimento
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário após ≥ 3 linhas anteriores; Deve ter falhado o tratamento com uma terapia IMiD, PI e anti-CD38
  • Doença mensurável de acordo com os critérios de resposta do IMWG
  • Função adequada de medula e órgãos sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 7 dias antes da triagem
  • Disposto e capaz de submeter-se a aspirado e biópsia de medula óssea de acordo com o protocolo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
  • História de amiloidose primária clinicamente significativa, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome mielodisplásica
  • Recebeu quimioterapia, produtos biológicos ou terapia com moléculas pequenas em 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor
  • Uso de qualquer agente não aprovado ou experimental ≤ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Recebeu o último tratamento anterior com anticorpo monoclonal anti-CD38 dentro de 28 dias antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo
  • Toxicidade atual de Grau > 1, com exceção de neuropatia periférica de Grau 2, alopecia ou toxicidades de terapia antitumoral anterior que são consideradas irreversíveis
  • Radioterapia de grande campo dentro de 28 dias antes do Dia 1 (radiação para um único local como terapia concomitante é permitida)
  • Transplante autólogo de células-tronco anterior dentro de 180 dias antes do Dia 1
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose IGM-2644
Os participantes receberão IGM-2644 via infusão intravenosa (IV) semanalmente.
Medicamento: IGM-2644
O IGM-2644 é um anticorpo IgM biespecífico engenheirado dirigido contra CD3 e CD38. O IGM-2644 foi projetado para se ligar ao CD38 para atingir e matar seletivamente as células cancerígenas do mieloma por meio de atividades de toxicidade celular dependente de células T (TDCC) e citotoxicidade dependente de complemento (CDC).
Experimental: Expansão de Dose IGM-2644
Os participantes receberão IGM-2644 via infusão IV em uma dose e horário a serem determinados após a revisão de todos os dados de resposta e segurança disponíveis.
Medicamento: IGM-2644
O IGM-2644 é um anticorpo IgM biespecífico engenheirado dirigido contra CD3 e CD38. O IGM-2644 foi projetado para se ligar ao CD38 para atingir e matar seletivamente as células cancerígenas do mieloma por meio de atividades de toxicidade celular dependente de células T (TDCC) e citotoxicidade dependente de complemento (CDC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do IGM-2644 em participantes com mieloma múltiplo, incluindo estimativa da dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD)
Prazo: Da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de EAs, SAEs e DLT emergentes do tratamento por NCI CTCAE v5.0
Da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) de IGM-2644
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva (AUC) de IGM-2644 como um único agente
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Autorização (CL) de IGM-2644
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Autorização (CL) de IGM-2644
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de IGM-2644
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de IGM-2644 como agente único
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida (HL) de IGM-2644
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Half Life (HL) de IGM-2644 como agente único
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Formação de Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Avaliar a imunogenicidade do IGM-2644 como agente único
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, aproximadamente 14 meses (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 60 meses
Para avaliar a eficácia preliminar do IGM-2644 como um agente único, definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) pelo International Myeloma Working Group ( IMWG)
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 60 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 60 meses
Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR), definida como o tempo desde a primeira resposta documentada até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Em intervalos predefinidos da Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 60 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira progressão documentada da doença de acordo com os critérios do IMWG pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Em intervalos predefinidos da Dose 1 até a progressão documentada da doença, duração total total do estudo de aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IGM Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGM-2644-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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