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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인에서 IGM-2644의 평가

2023년 8월 11일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 IGM-2644에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구

이것은 표준 요법이 존재하지 않는 재발성 및/또는 불응성 MM 환자의 단일 제제로서 IGM-2644의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 인간, 1상, 다기관, 공개 라벨 연구에서 처음으로 입증되었습니다. 효과가 없거나 참을 수 없거나 부적절한 것으로 간주됩니다. 용량 증량 및 용량 확장 코호트가 등록되어 안전성, 예비 효능을 평가하고 RP2D를 추가로 정의합니다. 연구의 총 기간은 첫 번째 참가자의 선별부터 연구 종료까지 약 60개월이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다. 확대 단계에서는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자의 단일 제제 IGM-2644 안전성 및 내약성을 조사합니다. 용량 확장 코호트는 안전성, PK/PD 및 권장 2상 용량(RP2D)의 예비 효능을 추가로 평가할 것입니다.

IGM-2644는 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology (SCRI)
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 > 동의 시점에 18세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • ≥ 3 이전 라인 후 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종; IMiD, PI 및 항-CD38 요법으로 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • IMWG 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 스크리닝 전 7일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 골수 및 장기 기능
  • 프로토콜에 따라 골수 흡인 및 생검을 받을 의향과 능력

제외 기준:

  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 임상적으로 중요한 원발성 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 골수이형성 증후군의 병력
  • 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법, 생물학적 제제 또는 소분자 요법을 받은 경우
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 4주 전에 승인되지 않은 또는 연구용 제제의 사용.
  • 연구 약물의 첫 계획된 투여 전 28일 이내에 마지막 이전 항-CD38 단클론 항체 치료를 받은 자
  • 현재 등급 > 1 독성(등급 2 말초 신경병증, 탈모증 또는 비가역적인 것으로 간주되는 이전 항종양 요법으로 인한 독성 제외)
  • 1일 전 28일 이내의 광역 방사선 요법(동시 요법이 허용되는 단일 부위에 대한 방사선 요법)
  • 1일 전 180일 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식
  • 이전 동종 줄기 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IGM-2644 용량 증량
참가자는 매주 정맥(IV) 주입을 통해 IGM-2644를 받게 됩니다.
의약품: IGM-2644
IGM-2644는 CD3 및 CD38에 대한 조작된 이중특이성 IgM 항체입니다. IGM-2644는 CD38에 결합하여 TDCC(T 세포 의존성 세포 독성) 및 CDC(보체 의존성 세포 독성) 활동을 통해 골수종 암 세포를 선택적으로 표적으로 삼아 죽이도록 설계되었습니다.
실험적: IGM-2644 용량 확장
참가자는 사용 가능한 모든 반응 및 안전성 데이터를 검토한 후 결정될 용량 및 일정으로 IV 주입을 통해 IGM-2644를 받게 됩니다.
의약품: IGM-2644
IGM-2644는 CD3 및 CD38에 대한 조작된 이중특이성 IgM 항체입니다. IGM-2644는 CD38에 결합하여 TDCC(T 세포 의존성 세포 독성) 및 CDC(보체 의존성 세포 독성) 활동을 통해 골수종 암 세포를 선택적으로 표적으로 삼아 죽이도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)의 추정을 포함하여 다발성 골수종 환자에서 IGM-2644의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 투여 1일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 약 14개월(각 주기는 21일)
NCI CTCAE v5.0에 따른 치료 긴급 AE, SAE 및 DLT의 발생률
투여 1일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 약 14개월(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGM-2644의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
단일 에이전트로서의 IGM-2644의 AUC(Area Under the Curve)
용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
IGM-2644의 클리어런스(CL)
기간: 용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
IGM-2644의 클리어런스(CL)
용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
IGM-2644의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
단일 제제로서 IGM-2644의 최대 혈장 농도(Cmax)
용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
IGM-2644의 반감기(HL)
기간: 용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
단일 에이전트로서의 IGM-2644의 반감기(HL)
용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
항약물 항체(ADA) 형성
기간: 용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
단일 제제로서 IGM-2644의 면역원성을 평가하기 위해
용량 1부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지 사전 정의된 간격으로 약 14개월(각 주기는 21일)
객관적 반응률(ORR)
기간: 용량 1부터 문서화된 질병 진행까지 사전 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 60개월입니다.
International Myeloma Working Group에 따라 확인된 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 단일 제제로서 IGM-2644의 예비 효능을 평가하기 위해( IMWG)
용량 1부터 문서화된 질병 진행까지 사전 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 60개월입니다.
대응 기간(DoR)
기간: 용량 1부터 문서화된 질병 진행까지 사전 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 60개월입니다.
확인된 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 입증하는 참가자의 경우, 첫 번째 문서화된 반응에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
용량 1부터 문서화된 질병 진행까지 사전 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 60개월입니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 용량 1부터 문서화된 질병 진행까지 사전 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 60개월입니다.
PFS는 첫 번째 투여부터 조사자 또는 사망 중 먼저 발생하는 IMWG 기준에 따라 질병 진행이 처음 문서화되기까지의 시간으로 정의됩니다.
용량 1부터 문서화된 질병 진행까지 사전 정의된 간격으로 총 전체 연구 기간은 약 60개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IGM Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGM-2644-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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