Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка IGM-2644 у взрослых с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

30 июля 2024 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 IGM-2644 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 на людях для определения безопасности и переносимости IGM-2644 в качестве монотерапии у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ, для которых не существует стандартной терапии. быть неэффективным или недопустимым, или считаться неуместным. Для оценки безопасности, предварительной эффективности и дальнейшего определения RP2D будут зарегистрированы когорты повышения и увеличения дозы. Ожидается, что общая продолжительность исследования, от скрининга первого участника до его окончания, составит приблизительно 60 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения дозы. На этапе эскалации будет изучена безопасность и переносимость одного агента IGM-2644 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой. Группа(ы) увеличения дозы будет дополнительно оценивать безопасность, ФК/ФД и предварительную эффективность рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

IGM-2644 будет вводиться внутривенно (в/в).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет на момент согласия
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома после ≥ 3 предшествующих линий; Должно быть неудачное лечение IMiD, PI и анти-CD38 терапией.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа IMWG
  • Адекватная функция костного мозга и органов без трансфузий или поддержки факторами роста в течение 7 дней до скрининга
  • Желание и возможность пройти аспирацию и биопсию костного мозга в соответствии с протоколом

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • Клинически значимый первичный амилоидоз, плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема или миелодиспластический синдром в анамнезе.
  • Получали химиотерапию, биопрепараты или низкомолекулярную терапию в течение 21 дня или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче
  • Использование любого неутвержденного или исследуемого агента ≤ 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получали последнее предшествующее лечение моноклональными антителами против CD38 в течение 28 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата.
  • Текущая токсичность > 1 степени, за исключением периферической нейропатии 2 степени, алопеции или токсичности предшествующей противоопухолевой терапии, которые считаются необратимыми.
  • Лучевая терапия с большим полем в течение 28 дней до 1-го дня (допускается облучение в одном месте в качестве сопутствующей терапии)
  • Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 180 дней до дня 1
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IGM-2644 Повышение дозы
Участники будут еженедельно получать IGM-2644 посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: ИГМ-2644
IGM-2644 представляет собой сконструированное биспецифическое антитело IgM, направленное против CD3 и CD38. IGM-2644 предназначен для связывания с CD38 для избирательного нацеливания и уничтожения раковых клеток миеломы за счет действия как Т-клеточно-зависимой клеточной токсичности (TDCC), так и зависимой от комплемента цитотоксичности (CDC).
Экспериментальный: Увеличение дозы IGM-2644
Участники получат IGM-2644 посредством внутривенной инфузии в дозе и графике, которые будут определены после изучения всех доступных данных об ответе и безопасности.
Лекарство: ИГМ-2644
IGM-2644 представляет собой сконструированное биспецифическое антитело IgM, направленное против CD3 и CD38. IGM-2644 предназначен для связывания с CD38 для избирательного нацеливания и уничтожения раковых клеток миеломы за счет действия как Т-клеточно-зависимой клеточной токсичности (TDCC), так и зависимой от комплемента цитотоксичности (CDC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость IGM-2644 у участников с множественной миеломой, включая оценку максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной вводимой дозы (MAD).
Временное ограничение: От дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Частота возникновения НЯ, СНЯ и DLT, возникающих при лечении, согласно NCI CTCAE v5.0
От дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, приблизительно 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Площадь под кривой (AUC) IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Клиренс (CL) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Клиренс (CL) IGM-2644
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Период полураспада (HL) IGM-2644
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Период полураспада (HL) IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Образование антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Для оценки иммуногенности IGM-2644 в качестве отдельного агента
Через заранее определенные интервалы от дозы 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно через 14 месяцев (каждый цикл составляет 21 день).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Оценить предварительную эффективность IGM-2644 в качестве монотерапии, определяемую как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (ВГПР) или частичного ответа (ЧО) по данным Международной рабочей группы по миеломе ( МРГ)
Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR), определяемый как время от первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.
ВБП определяется как время от первой дозы до первого задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG исследователем или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через определенные промежутки времени от дозы 1 до зарегистрированного прогрессирования заболевания общая продолжительность исследования составляет приблизительно 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IGM Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGM-2644-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИГМ-2644

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться