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Evaluación de IGM-2644 en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario

30 de julio de 2024 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de IGM-2644 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es el primero en humanos, fase 1, multicéntrico, abierto estudio para determinar la seguridad y tolerabilidad de IGM-2644 como agente único en participantes con MM recidivante y/o refractario, para quienes no existe una terapia estándar, ha demostrado sea ​​ineficaz o intolerable, o se considere inapropiado. Se inscribirán cohortes de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y definir aún más un RP2D. Se espera que la duración total del estudio, desde la selección del primer participante hasta el final del estudio, sea de aproximadamente 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis. La etapa de escalada investigará la seguridad y tolerabilidad del agente único IGM-2644 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. La(s) cohorte(s) de expansión de la dosis evaluarán más a fondo la seguridad, PK/PD y la eficacia preliminar de la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).

IGM-2644 se administrará por vía intravenosa (IV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 18 años en el momento del consentimiento
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Mieloma múltiple en recaída y/o refractario después de ≥ 3 líneas previas; Debe haber fallado el tratamiento con una terapia IMiD, PI y anti-CD38
  • Enfermedad medible según los criterios de respuesta del IMWG
  • Función adecuada de la médula y los órganos sin transfusión o apoyo de factor de crecimiento dentro de los 7 días previos a la selección
  • Dispuesto y capaz de someterse a un aspirado de médula ósea y una biopsia según el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
  • Antecedentes de amiloidosis primaria clínicamente significativa, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom o síndrome mielodisplásico
  • Recibió quimioterapia, productos biológicos o terapia de moléculas pequeñas dentro de los 21 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto
  • Uso de cualquier agente no aprobado o en investigación ≤ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió el último tratamiento anterior con anticuerpos monoclonales anti-CD38 dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio
  • Toxicidad actual de grado > 1, con la excepción de neuropatía periférica de grado 2, alopecia o toxicidades de una terapia antitumoral anterior que se consideran irreversibles
  • Radioterapia de campo grande dentro de los 28 días anteriores al Día 1 (se permite la radiación en un solo sitio como terapia concurrente)
  • Trasplante autólogo previo de células madre dentro de los 180 días anteriores al Día 1
  • Trasplante alogénico previo de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis IGM-2644
Los participantes recibirán IGM-2644 por infusión intravenosa (IV) semanalmente.
Droga: IGM-2644
IGM-2644 es un anticuerpo IgM biespecífico diseñado contra CD3 y CD38. IGM-2644 está diseñado para unirse a CD38 para atacar y matar selectivamente las células de cáncer de mieloma a través de actividades de toxicidad celular dependiente de células T (TDCC) y citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).
Experimental: Expansión de dosis IGM-2644
Los participantes recibirán IGM-2644 a través de una infusión IV en una dosis y un programa que se determinarán después de revisar todos los datos de respuesta y seguridad disponibles.
Droga: IGM-2644
IGM-2644 es un anticuerpo IgM biespecífico diseñado contra CD3 y CD38. IGM-2644 está diseñado para unirse a CD38 para atacar y matar selectivamente las células de cáncer de mieloma a través de actividades de toxicidad celular dependiente de células T (TDCC) y citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IGM-2644 en participantes con mieloma múltiple, incluida la estimación de la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de EA, SAE y DLT emergentes del tratamiento según NCI CTCAE v5.0
Desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de IGM-2644
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva (AUC) de IGM-2644 como agente único
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Liquidación (CL) de IGM-2644
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Liquidación (CL) de IGM-2644
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de IGM-2644
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de IGM-2644 como agente único
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Vida media (HL) de IGM-2644
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Half Life (HL) de IGM-2644 como agente único
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Formación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Para evaluar la inmunogenicidad de IGM-2644 como agente único
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 14 meses (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 60 meses
Evaluar la eficacia preliminar de IGM-2644 como agente único, definida como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (RC) confirmada, una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR) según el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma ( IMWG)
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 60 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 60 meses
Para los participantes que demuestran una respuesta completa (CR) confirmada, una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR), definida como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 60 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios del IMWG por parte del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
A intervalos predefinidos desde la dosis 1 hasta la progresión documentada de la enfermedad, la duración total del estudio es de aproximadamente 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IGM Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Manley, MD, IGM Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGM-2644-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IGM-2644

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