卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂新辅助治疗神经内分泌宫颈癌
2024年3月4日 更新者:Fujian Cancer Hospital
卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂新辅助治疗神经内分泌宫颈癌的单臂探索性临床研究
本研究是一项单臂、探索性临床研究,旨在评估卡瑞珠单抗联合依托泊苷和顺铂在神经内分泌性宫颈癌新辅助治疗中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究为单臂、探索性临床研究,旨在评价卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂新辅助治疗宫颈神经内分泌癌的疗效和安全性。随后,获得完全或部分缓解的患者将进行根治性手术和辅助治疗而那些病情稳定或进展的患者,或被妇科肿瘤科医生认为不适合手术的患者,将转为同步放化疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:He Hai Xin
- 电话号码:13805056536
- 邮箱:63804657@qq.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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接触:
- He Hai Xin
- 电话号码:13805056536
- 邮箱:63804657@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
1.年龄:18岁≤年龄≤75岁,女性患者。 2.经组织病理学或细胞学证实的宫颈神经内分泌癌(若为混合型癌,神经内分泌癌的成分>60%),FIGO分期为I-II期,经妇科检查可手术的患者经验丰富的主任医师。
3.根据RECIST 1.1标准,患者至少有一处可测量直径的靶病灶(肿瘤病灶CT扫描长度≥10mm,淋巴结病灶CT扫描短直径≥15mm,扫描层厚5mm)。
4. ECOG PS 0-1 分。 5. 估计术后生存时间大于3个月。 6. 主要器官功能正常,符合下列标准:
血常规检查必须符合以下条件:(14天内没有输血)
- 血红蛋白≥100g/L
- 白细胞≥3×109/L
- 主动降噪 ≥ 1.5 × 109/L
- 血小板≥100×109/L
生化检验必须符合以下标准:
- BIL<1.5倍正常值上限(ULN)
- ALT 和 AST<2.5ULN, GPT ≤ 1.5 × ULN
血清 Cr ≤ 1ULN,内源性肌酐清除率>60ml/min(Cockcroft Goult 公式)。
7. 治疗前和治疗期间未参加其他临床研究。
8.育龄妇女首次用药前7天内必须进行血清妊娠检查,结果应为阴性。 育龄女性参与者和有育龄伴侣的男性参与者必须在签署知情同意书和最后一次服用研究药物后的 24 周内同意避孕。
9.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
排除标准:
- 既往有化疗、放疗、靶向药物治疗或免疫治疗史者。
- 对手术治疗和化疗有禁忌证或身体状况和脏器功能不允许进行大腹部手术的患者。
- 远处转移。
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减,包括但不限于这些疾病或综合征);白癜风或已康复的儿童期哮喘/过敏症患者成年后无需任何干预除外;用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症;胰岛素剂量稳定的 I 型糖尿病。
- 有免疫缺陷病史,包括HIV/AIDS阳性诊断,或有其他获得性或先天性免疫缺陷病,或有器官移植和异基因骨髓移植史。
- 伴有严重的心、肺、肝、肾疾病;患有神经或精神疾病;有黄疸或胃肠道梗阻和严重感染者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有Ⅰ级及以上冠心病、心律失常(包括QTc间期延长,女性>470 ms)、心功能不全者。
- 凝血功能异常患者(INR>1.5, APTT>1.5 正常值上限)。
- 受试者有不能很好控制的临床心血管症状或疾病,包括但不限于:(1)NYHA II级或以上心力衰竭,(2)不稳定型心绞痛,(3)1年内心肌梗死,(4)有临床意义的室上性或室性心律失常,未经临床干预或经过临床干预仍控制不佳。
- 有间质性肺病(不包括未经激素治疗的放射性肺炎)和非感染性肺炎病史。
- 过去对 Camrelizumab 的任何成分或研究药物的任何成分过敏的人。
- 研究人员认为不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卡瑞利珠单抗联合依托泊苷和顺铂组
应根据实验设计严格控制循环剂量。
给药顺序为:卡瑞利珠单抗→顺铂→依托泊苷(至少间隔30分钟)
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卡瑞珠单抗:200 mg,ivgtt,D1,q3w;顺铂:75 mg/m2,ivgtt,D1,q3w;依托泊苷:100 mg/m2,ivgtt,D1~3,q3w
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:6个月
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根据 RECIST1.1,达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间:5年
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发生不良事件的病例数与可用于评估的病例总数之比。
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5年
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疾病控制率
大体时间:6个月
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根据 RECIST1.1,达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
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6个月
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无进展生存期
大体时间:6个月
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从治疗开始到观察到疾病进展或因任何原因发生死亡之间的时间段。
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6个月
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无病生存期
大体时间:6个月
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根治性治疗(完全手术切除肿瘤)后,疾病就来不及复发了。
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6个月
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1 年和 3 年总生存率
大体时间:1年和3年
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综合治疗后存活一年和三年的患者比例。
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1年和3年
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1 年和 3 年无进展生存率
大体时间:1年和3年
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患者的疾病在一年和三年内不会继续恶化的概率。
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1年和3年
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1 年和 3 年疾病控制率
大体时间:1年和3年
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1 年和 3 年内肿瘤缩小或稳定的患者比例。
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1年和3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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