Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement néoadjuvant du carcinome neuroendocrine du col de l'utérus avec le karélizumab associé à l'étoposide et au cisplatine

4 mars 2024 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Une étude clinique exploratoire à un seul bras sur le traitement néoadjuvant du carcinome neuroendocrine du col de l'utérus avec le karelizumab combiné à l'étoposide et au cisplatine

Cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du karélizumab associé à l'étoposide et au cisplatine dans le traitement néoadjuvant du carcinome neuroendocrine du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du karelizumab associé à l'étoposide et au cisplatine dans le traitement néoadjuvant du carcinome neuroendocrinien du col de l'utérus. Suite à cela, les patients obtenant une réponse complète ou partielle procéderont à une chirurgie radicale et à un traitement adjuvant. , tandis que celles dont la maladie est stable ou évolutive, ou considérées comme inadaptées à la chirurgie par les oncologues gynécologiques, seront transférées à une chimioradiothérapie concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: He Hai Xin
  • Numéro de téléphone: 13805056536
  • E-mail: 63804657@qq.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans, patiente. 2. Patientes atteintes d'un carcinome neuroendocrine cervical confirmé par histopathologie ou cytologie (si carcinome de type mixte, la composition du carcinome neuroendocrine est> 60%), dont le stade FIGO est le stade I-II, et qui peuvent être opérées selon l'examen gynécologique d'un médecin-chef expérimenté.

3. Selon la norme RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion cible de diamètre mesurable (longueur du scanner de la lésion tumorale ≥ 10 mm, diamètre court du scanner de la lésion ganglionnaire ≥ 15 mm, épaisseur de la couche de numérisation 5 mm).

4. ECOG PS 0-1 points. 5. La durée de survie postopératoire estimée est supérieure à 3 mois. 6. Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux normes suivantes :

  1. Le test sanguin de routine doit répondre aux critères suivants : (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)

    1. HB ≥ 100g/L
    2. GB ≥ 3 × 109/L
    3. NAN ≥ 1,5 × 109/L
    4. PLT ≥ 100 × 109/L
  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

    1. BIL<1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)
    2. ALT et AST<2.5ULN, GPT ≤ 1,5 × LSN
    3. Cr sérique ≤ 1 LSN, clairance de la créatinine endogène > 60 ml/min (formule Cockcroft Goult).

      7. Ne pas participer à d'autres études cliniques avant et pendant le traitement.

      8. Les femmes en âge de procréer doivent subir une étude de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament, et les résultats doivent être négatifs. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter la contraception dans les 24 semaines suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et la dernière administration du médicament à l'étude.

      9. Les sujets se sont joints volontairement à cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

      Critère d'exclusion:

      1. Ceux qui ont des antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de pharmacothérapie ciblée ou d'immunothérapie dans le passé.
      2. Les patients qui ont une contre-indication au traitement chirurgical et à la chimiothérapie ou dont l'état physique et la fonction des organes ne permettent pas une chirurgie abdominale importante.
      3. métastase à distance.
      4. Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (comme la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes ); Sauf pour le vitiligo ou les patients asthmatiques/allergiques de l'enfance récupérés qui n'ont besoin d'aucune intervention après l'âge adulte ; Hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone de remplacement de la thyroïde ; Diabète de type I avec une dose stable d'insuline.
      5. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un diagnostic positif de VIH / SIDA, ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse.
      6. Accompagné de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales ; Avoir une maladie neurologique ou mentale; Les personnes souffrant d'ictère ou d'obstruction gastro-intestinale et d'infections graves.
      7. Femmes enceintes ou allaitantes.
      8. Souffrant de maladie coronarienne de grade I ou supérieur, d'arythmie (y compris intervalle QTc prolongé, femme> 470 ms) et de dysfonctionnement cardiaque.
      9. Patients présentant une fonction de coagulation anormale (INR > 1,5, APTT>1,5 LSN).
      10. Le sujet présente des symptômes cardiovasculaires cliniques ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) une insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur à la NYHA, (2) une angine de poitrine instable, (3) un infarctus du myocarde dans un délai d'un an, (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives encore mal contrôlées sans ou après intervention clinique.
      11. Avoir des antécédents de pneumopathie interstitielle (hors pneumonie radique sans traitement hormonal) et de pneumonie non infectieuse.
      12. Les personnes qui ont été allergiques à l'un des composants du camrelizumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude dans le passé.
      13. Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Karelizumab associé à l'étoposide et au groupe cisplatine
La dose du cycle doit être strictement contrôlée selon la conception expérimentale. L'ordre d'administration est le suivant : Karelizumab → Cisplatine → Etoposide (avec un intervalle d'au moins 30 minutes)
Karélizumab:200 mg,ivgtt,D1,q3w; Cisplatine:75 mg/m2,ivgtt,D1,q3w; Étoposide:100 mg/m2,ivgtt,D1~3,q3w
Autres noms:
  • Karélizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
La proportion de participants obtenant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST1.1.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
Le rapport entre le nombre de cas avec événements indésirables et le nombre total de cas disponibles pour évaluation.
5 années
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
La proportion de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) selon RECIST1.1.
6 mois
Survie sans progression
Délai: 6 mois
La période entre le début du traitement et l'observation de la progression de la maladie ou la survenue d'un décès pour une raison quelconque.
6 mois
Période de survie sans maladie
Délai: 6 mois
Après un traitement radical (ablation chirurgicale complète de la tumeur), la maladie n'a pas le temps de réapparaître.
6 mois
Taux de survie globale à 1 an et 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans
La proportion de patients qui ont survécu pendant un et trois ans après un traitement complet.
1 an et 3 ans
Taux de survie sans progression à 1 an et à 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans
La probabilité que la maladie du patient ne continue pas à s'aggraver dans un délai d'un à trois ans.
1 an et 3 ans
Taux de contrôle de la maladie à 1 an et à 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans
La proportion de patients avec des tumeurs réduites ou stables en 1 et 3 ans.
1 an et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner