- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910177
Traitement néoadjuvant du carcinome neuroendocrine du col de l'utérus avec le karélizumab associé à l'étoposide et au cisplatine
Une étude clinique exploratoire à un seul bras sur le traitement néoadjuvant du carcinome neuroendocrine du col de l'utérus avec le karelizumab combiné à l'étoposide et au cisplatine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Hai Xin
- Numéro de téléphone: 13805056536
- E-mail: 63804657@qq.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- He Hai Xin
- Numéro de téléphone: 13805056536
- E-mail: 63804657@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Âge : 18 ans ≤ Âge ≤ 75 ans, patiente. 2. Patientes atteintes d'un carcinome neuroendocrine cervical confirmé par histopathologie ou cytologie (si carcinome de type mixte, la composition du carcinome neuroendocrine est> 60%), dont le stade FIGO est le stade I-II, et qui peuvent être opérées selon l'examen gynécologique d'un médecin-chef expérimenté.
3. Selon la norme RECIST 1.1, les patients ont au moins une lésion cible de diamètre mesurable (longueur du scanner de la lésion tumorale ≥ 10 mm, diamètre court du scanner de la lésion ganglionnaire ≥ 15 mm, épaisseur de la couche de numérisation 5 mm).
4. ECOG PS 0-1 points. 5. La durée de survie postopératoire estimée est supérieure à 3 mois. 6. Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux normes suivantes :
Le test sanguin de routine doit répondre aux critères suivants : (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours)
- HB ≥ 100g/L
- GB ≥ 3 × 109/L
- NAN ≥ 1,5 × 109/L
- PLT ≥ 100 × 109/L
L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :
- BIL<1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN)
- ALT et AST<2.5ULN, GPT ≤ 1,5 × LSN
Cr sérique ≤ 1 LSN, clairance de la créatinine endogène > 60 ml/min (formule Cockcroft Goult).
7. Ne pas participer à d'autres études cliniques avant et pendant le traitement.
8. Les femmes en âge de procréer doivent subir une étude de grossesse sérique dans les 7 jours précédant la première utilisation du médicament, et les résultats doivent être négatifs. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter la contraception dans les 24 semaines suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et la dernière administration du médicament à l'étude.
9. Les sujets se sont joints volontairement à cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de pharmacothérapie ciblée ou d'immunothérapie dans le passé.
- Les patients qui ont une contre-indication au traitement chirurgical et à la chimiothérapie ou dont l'état physique et la fonction des organes ne permettent pas une chirurgie abdominale importante.
- métastase à distance.
- Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (comme la pneumonie interstitielle, l'uvéite, l'entérite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la myocardite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, ces maladies ou syndromes ); Sauf pour le vitiligo ou les patients asthmatiques/allergiques de l'enfance récupérés qui n'ont besoin d'aucune intervention après l'âge adulte ; Hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone de remplacement de la thyroïde ; Diabète de type I avec une dose stable d'insuline.
- Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un diagnostic positif de VIH / SIDA, ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse.
- Accompagné de graves maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales ; Avoir une maladie neurologique ou mentale; Les personnes souffrant d'ictère ou d'obstruction gastro-intestinale et d'infections graves.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Souffrant de maladie coronarienne de grade I ou supérieur, d'arythmie (y compris intervalle QTc prolongé, femme> 470 ms) et de dysfonctionnement cardiaque.
- Patients présentant une fonction de coagulation anormale (INR > 1,5, APTT>1,5 LSN).
- Le sujet présente des symptômes cardiovasculaires cliniques ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : (1) une insuffisance cardiaque de grade II ou supérieur à la NYHA, (2) une angine de poitrine instable, (3) un infarctus du myocarde dans un délai d'un an, (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives encore mal contrôlées sans ou après intervention clinique.
- Avoir des antécédents de pneumopathie interstitielle (hors pneumonie radique sans traitement hormonal) et de pneumonie non infectieuse.
- Les personnes qui ont été allergiques à l'un des composants du camrelizumab ou à l'un des composants du médicament à l'étude dans le passé.
- Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Karelizumab associé à l'étoposide et au groupe cisplatine
La dose du cycle doit être strictement contrôlée selon la conception expérimentale.
L'ordre d'administration est le suivant : Karelizumab → Cisplatine → Etoposide (avec un intervalle d'au moins 30 minutes)
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Karélizumab:200 mg,ivgtt,D1,q3w; Cisplatine:75 mg/m2,ivgtt,D1,q3w; Étoposide:100 mg/m2,ivgtt,D1~3,q3w
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
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La proportion de participants obtenant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST1.1.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
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Le rapport entre le nombre de cas avec événements indésirables et le nombre total de cas disponibles pour évaluation.
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5 années
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
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La proportion de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) selon RECIST1.1.
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6 mois
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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La période entre le début du traitement et l'observation de la progression de la maladie ou la survenue d'un décès pour une raison quelconque.
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6 mois
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Période de survie sans maladie
Délai: 6 mois
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Après un traitement radical (ablation chirurgicale complète de la tumeur), la maladie n'a pas le temps de réapparaître.
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6 mois
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Taux de survie globale à 1 an et 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans
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La proportion de patients qui ont survécu pendant un et trois ans après un traitement complet.
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1 an et 3 ans
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Taux de survie sans progression à 1 an et à 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans
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La probabilité que la maladie du patient ne continue pas à s'aggraver dans un délai d'un à trois ans.
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1 an et 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie à 1 an et à 3 ans
Délai: 1 an et 3 ans
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La proportion de patients avec des tumeurs réduites ou stables en 1 et 3 ans.
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1 an et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hhaixin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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